2016年《开展仿制药质量和疗效一致性评价》的政策法规正式施行后，化学仿制药一致性评价全面开展。

       截至2023年12月31日，CDE共受理5429个一致性评价补充申请受理号，共872个品种；通过/视同通过一致性评价的共1172个品种，8543个受理号。

       图1 已过评一致性评价仿制药的注册分类受理号数量变化情况

       在仿制药上市方面，从2016年仿制药一致性评价相关政策出现以来，各企业减缓了仿制药上市申报的步伐，切实提升药品质量和疗效。

       2019年以后，按化学仿制药一致性评价补充申请、化学仿制药3类（国内未上市化学仿制药品）、4类（国内已上市化学仿制药）、5.2类（国外进口国内已上市药品）受理号数量大幅攀升，到2023年，按3类申报的化学仿制药过评数量较2018年已翻了超100倍，达1242个受理号。

       从通过/视同通过一致性评价的品种，分析近年来仿制药一致性评价申报和过评情况。（注：涉及企业的统计结果均以上市许可持有人对应的集团企业进行统计，过评品种以上市后的药品名称统计。）

       01

       2017年至2023年，

       过评企业及品种变化情况

       图2 2017年至2023年过评企业及品种变化情况

       随着一致性评价工作的开展，2017年首次有品种通过/视同通过一致性评价，在之后的几年中，过评品种及企业数量不断提升，这是药企研发能力和药品质量都有显著提升的表现，也是积极响应国家相关政策的结果。

       02

       企业通过/视同通过一致性评价情况

       1.2023年通过/视同通过一致性评价情况

       2023年，一致性评价通过/视同通过一致性评价受理号数方面，四川科伦制药过评受理号数量最多，其次为齐鲁制药，第三是成都倍特药业，而扬子江药业只有30个受理号过评，与福安药业并列第九。

       图3 2023年企业过评一致性评价受理号数TOP 10

       企业过评一致性评价品种数方面，四川科伦和齐鲁制药依旧是榜一和榜二的存在，受理号排名第三的成都倍特药业过评品种数略低于石家庄四药，排名第四；虽然扬子江药业过评的受理号数量较少，但过评品种数有27个，仅有3个品种为多规格过评，排名第六。

       图4 2023年企业过评一致性评价受理号数TOP 10

       由此可见，四川科伦和齐鲁制药无论是在通过/视同通过一致性评价受理号排行或是品种排行，都是首屈 一指的存在。

       2.2017年至2023年通过/视同通过一致性评价排名情况

       从通过/视同一致性评价的受理号数量看，2017年1月1日至2023年12月31日，有8362个（去除原料药）受理号通过/视同通过一致性评价，包含983个企业共1172个品种。

       其中，以齐鲁制药过评受理号数量最多，四川科伦次之，扬子江药业排第三；三个企业均有超过200个受理号通过/视同通过一致性评价。详情见下图。

       图5 2017-2023年企业通过/视同通过一致性评价受理号数

       由下图可知，企业过评一致性评价的品种数TOP10的企业与过评受理号数据TOP10中企业基本一致，但个企业排名略有差异。

       扬子江企业过评品种数最多，有154个品种，其次为齐鲁制药，共151个品种，排名第三的是四川科伦药业，有133个品种。详情见下图。

       图6 2017-2023年企业过评一致性评价品种数TOP 10

       3.企业过评品种数变化情况

       四川科伦、齐鲁制药和扬子江药业在一致性过评品种或过评数量上，都属于翘楚的存在，接下来就看看个企业从2017年开始，各年过评的品种数量变化（由于各品种可能为多规格，不同规格过评时间可能有差异，导致数据与企业过评总量不一致）和过评品种剂型分布情况。

       图7 企业过评品种数变化情况

       2018年至2021年，三个企业通过/视同通过一致性评价的企业数量都在逐渐上升，2022年各企业过评数量均有所降低，这与2022年过评一致性评价受理号数量变化趋势相符，扬子江药业过评品种数最多；到了一致性评价过评数量有巨大提升的2023年，齐鲁制药和四川科伦药业过评品种数重新回到增长状态。

       03

       通过/视同通过一致性评价治疗领域分布情况

       图8 2017-2023年通过一致性评价的药品治疗领域分布情况

       通过/视同通过一致性评价的药品在治疗领域分布较广，在各个领域中均有涉及，其中以抗感染药过评受理号数量最多，占24%，其次为神经系统和心血管系统，分别为15%和13%。

       2023年过评的仿制药和整体的治疗领域分布基本一致，系统用抗感染药仍然遥遥领先于其他治疗领域，注射用头孢呋辛钠和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠均有32个受理号过评，数量最多。

       图9 2023年通过一致性评价的药品治疗领域分布情况

       04

       结语

       2023年已结束，仿制药一致性评价还在如火如荼的进行中，无论一致性评价补充申请受理号的变化情况如何，相信按照新注册分类进行申报/过评的数量会不断增长，中国制药企业的实力也会越来越强。