一、概览

       据统计，2023年截至11月14日，CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有14428个，已超越往年全年受理量。

       可以看出，2023年至11月14日，化药申报受理数量达到10191个，占比超70%。以下简析我国化药注册受理情况。

       二、国内企业申报情况

       据统计，2023年截至11月14日，国内进行化药注册申请（新药+仿制药）的企业以制药企业为主，申报企业排名前20中有17家为制药企业，3家为CRO公司。2022年化药注册申请受理数量前20大中有18家为制药企业，2家为CRO公司。2021年化药注册申请受理数量前20大均为制药企业。2020年化药注册申请受理数量前20大仅一家CRO企业。

       表1 2023年截至11月14日，化药注册申请受理数量前20企业

       表2 2022年，化药注册申请受理数量前20企业

       表3 2021年，化药注册申请受理数量前20企业

       表4 2020年，化药注册申请受理数量前20企业

       由表可见，近年来以仿制药为主的“药学+临床”综合型CRO企业的注册申请受理数量呈爆发增长的趋势，这可能受益于MAH制度、国家药品集中采购与一致性评价等政策，越来越多企业加大研发投入并委托CRO进行品种开发。

       三、进一步分析

       CRO企业申报情况

       注：上表数据仅统计以企业名称及关联方进行注册申报的品种，不包含以无关联合作客户方名义直接注册申报的数据。

       四、CRO企业异军突起

       原因分析

       CRO申报受理快速增长的原因，简要分析如下：

       （1）政策加持

       MAH制度的执行，实现了上市许可和生产许可的分离，药品上市许可持有人无需自建厂房，可依法委托具有生产资质的企业生产。MAH制度拉动了仿制药研发行业的爆发式增长，对具有较强研发实力、拥有一站式服务能力的CRO企业形成极大利好，促进其经营业绩的快速增长。

       国家药品集中采购制度促使医药企业新品种投资力度加大，为抢占集采入围机会，快速实现品种获批，缩短研发周期，绝大多数传统药企及药品销售公司倾向于选择委外研发，刺激CRO公司业务进一步增长。

       （2）全流程一体化业务体系完善

       在CRO行业竞争越来激烈的背景下，拥有一站式服务能力的CRO企业不断展现出优势地位。近几年在注册申报数量上名列前茅的CRO公司有百诚医药和海纳医药。

       百诚医药自2021年上市后开始布局生产产线，延伸从“药学研究+临床试验”到“定制研发生产”的综合药物研发及生产的一体化服务能力，一站式全流程服务顺应市场大量持证公司需求，其业绩在近两年也实现爆发式增长，自主研发药品的注册申报受理号数量也从2020年的0个增长到2023年（11月14日）的118个。

       海纳医药早在2015年就布局生产线，打造一体化全流程模式，较早获取MAH制度带来的红利，2020年化药受理号数量就达到11个，在众多CRO企业中排名 第一。随着市场上持证公司的数量不断增加，委托研发及落户生产的需求不断加大，公司业绩也实现快速增长，2023年至11月14日，化药仿制及新药申报总数也达到58个，注册申报数在一众CRO公司中暂列2023年度排名第2。

       （3）CRO业务趋于集中化

       仔细研究上述CRO企业的申报品种就会发现， CRO企业注册申报目前仍然以3类及4类仿制药为主。仿制药市场的行业属性决定其对研发速度的一定要求，而以百诚医药为代表的“药学+临床”综合型CRO企业凭借其一站式服务能力，能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接，提高研发效率，加快研发进程；同时随着业务的不断增长，CRO公司在研发品种剂型逐渐多样性覆盖，研发技术不断积累，从而降低药物开发的风险。这种竞争循环将逐步集中在少数头部的“药学+临床”CRO企业中，形成马太效应。从目前的申报数量即可看出这种趋势。