https://www.cphi.cn 2023-11-20 16:25 来源：药智数据 作者：姚姚乐
9月5日，据CDE官网显示，中国抗体制药有限公司（以下简称“中国抗体制药”）的1类新药舒西利单抗注射液(SM03 , Suciraslimab)的上市申请获CDE受理。据中国抗体制药2023中期业绩公告显示，今年8月，中国抗体制药已向国家药监局递交SM03治疗类风湿关节炎（RA）的生物制品上市许可申请。
独有机制支持
造就百亿元市场的下一爆款？
RA可发生于任何年龄，患者罹患疾病后，关节结构将被破坏，且基本不可逆；此外相关资料显示，若不及时治疗，RA患者3年致残率可高达70%。据《中国类风湿关节炎发展报告2020》显示，我国约有5百万名类风湿关节炎患者。
SM03由中国抗体制药自主开发，是全球首 个用于RA及其他自免疾病治疗的抗CD22单抗。中国抗体制药表示，SM03采用与市面存在的疗法截然不同的全新作用机理。SM03所针对靶点为独特的B细胞靶点CD22，因此能有效弥补现有针对RA成熟靶点疗法存在的长期用药后耐药的缺陷。
今年4月，中国抗体制药宣布SM03在中国开展的治疗RA的III期确证性临床研究完成揭盲及初步统计分析，显示与安慰剂相比，SM03联合甲氨蝶呤可有效降低活动性RA患者的疾病活动度，缓解RA疾病症状。此外，中国抗体制药还在2023中期业绩公告中表示，当前正紧密推进SM03在其他免疫性疾病中的临床研究，计划对轻度认知功能障碍(MCI)或阿尔茨海默症进行IND申请。
据弗若斯特沙利文预测，我国RA治疗市场将在2030年达到833亿元。在庞大市场中，SM03有望成为克服现有药物耐药等缺陷下一爆款产品。
专注免疫疗法
设下差异化布局
与此同时，专注于开发免疫性疗法的中国抗体制药正紧密推进产品管线上其他项目的研究工作。
据2023中期业绩公告显示，全球始创单抗SM17(靶向IL-25受体的人源化单抗)在美国进行的I期临床研究已较原定计划提前六个月完成所有病人入组，预计研究将于今年年底完成。此外，中国抗体制药于今年5月及6月接连向CDE递交SM17治疗哮喘以及治疗特应性皮炎(AD)的IND申请。
另一主要产品SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，对潜在长期治疗慢性免疫紊乱患者方面展现出高靶向选择性。据公告显示，SN1011目前已获得国家药监局4项IND批准，分别用于治疗系统性红斑狼疮，天疱疮、多发性硬化症以及视神经脊髓炎谱系疾病。
此外，中国抗体制药还拥有一款处于新药研究阶段的第二代抗CD22抗体SM06，具有与SM03类似的作用机理，相关研究表明其在发挥免疫调节作用方面疗效甚至更强。SM09是一款抗CD20抗体，目标抗原表位与当前市场认可的抗CD20抗体有所不同，目前被开发用于治疗非霍奇金淋巴瘤及其他自免疾病。
小结
据弗若斯特沙利文预测，全球自免药物市场规模将在2030年扩大至1638亿美元。在我国，基于庞大的患者人群，自免药物市场规模也将飞速扩增。从目前中国抗体制药多款产品的机理来看，均有望成为自免领域的全新选择。
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