看点：

• 3月药审中心受理总量为681个（不计复审）。
• 3月26个化药1类新药品种获CDE受理。
• 3月新增36个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

       根据药智数据最新统计，2020年03月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有681个（复审除外，下同）。

图一 2020年1-3月CDE药品受理情况

       2020年3月相比二月份增加28个受理号。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

       一、化药审评情况

       2020年3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有571个。

图二 2020年1-3月CDE化药各申请类型受理情况

       从化药的申报来看，2020年3月的承办数据相比2月，各申请类型中除仿制和进口外均有不同程度的上升。

       1. 化药1类国产申报情况

       2020年3月CDE受理化药国产1类新药共计49个受理号，涉及23个品种16家企业。下表为3月新承办的1类国产新药。

表一 2020年3月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2020年4月2日。

       盐酸安罗替尼，它是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

       甲磺酸奥希替尼片，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

       CS3005是由基石药业开发的A2aR拮抗剂，目前正在澳大利亚开展一项临床试验。该研究为多中心、开放、剂量递增的I期研究，旨在评估CS3005在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性，

       氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。

       苹果酸法米替尼胶囊是一个多靶点小分子靶向药物，临床前药效研究发现法米替尼对多种靶点酪氨酸激酶均有明显的抑制作用。

       SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。

       SHR2554是恒瑞开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。

       RO7020531是选择性 Toll样受体（TLR）7激动剂 RO7011785 的双前药，目前该药正被开发用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治疗。

       RO7049389 是一种小分子I类HBV核心蛋白质变构调节剂（CpAM）。它可通过诱导异常乙型肝炎病毒（HBV）核心聚集体的形成，导致有缺陷的衣壳组装从而抑制HBV复制，并可能恢复宿主对 HBV 的免疫应答。在体外基于细胞和体内动物模型的测定中，RO7049389 可有效抑制HBV复制。

       SPH4336片具有抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。

       CS12192是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。

       奥布替尼由诺诚健华团队自主研发，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病，目前正在中国及美国开展广泛的临床研究。

       2. 化药1类进口药申报情况

       2020年3月共5个进口化药1类受理号获得承办。

表二 2020年3月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2020年4月2日。

       二、中药审评情况

       2020年3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计39个，其中3个为新药、4个为进口再注册，其他均为补充申请。

图三 2020年1-3月CDE中药受理情况

       三、生物制品审评情况

       2020年3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计71个，新药17个，补充申请43个，进口9个，一次性进口2个。

图四 2020年1-3月CDE生物制品受理情况

       2020年3月有11个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2020年3月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2020年4月2日。

       四、按一致性评价申报品种情况

       2020年3月新增36个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五 2020年1-3月一致性评价受理数量

表四 2020年3月新增一致性评价受理号

       数据来源：药智药品注册与受理数据库