2019年国内临床试验年中报告，一致性评价BE试验占19%

https://www.cphi.cn 2019-07-17 08:48 来源：药智网作者：谭九零

2019年，生物等效性试验所占比重较大，专业的临床试验机构承接的临床试验较多。

随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。

1.药物类别

2019年上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。其中，化学药物745个，生物制品186个，中药/天然药物30个。

药物类别

2.国内试验和国际多中心试验

目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年上半年总计47个国际多中心试验，大多都是3期试验，主要研究安全性和有效性。从药品来看，基本均为新药临床试验。值得一提的是，许多国内企业尤其是创新药企业开始重视国际多中心试验。如：青岛百洋制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、苏州爱美津制药有限公司、药华医药股份有限公司、百济神州（北京）生物科技有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海岸迈生物科技有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司。

国内试验和国际多中心试验

3.按月度登记（获得CTR号）的临床试验总数

临床试验登记数量来看，2019年上半年同比增加较多，其中4月更是达到了208个临床试验，与2018年5月的值207持平。

按月度登记（获得CTR号）的临床试验总数

4.试验分类和分期

这里对试验分类和分期就不做太多分析，主要是因为一致性评价的开展，和常规临床试验登记规律有一定不同。

实验分类

试验分类和分期

试验分期

5.2019上半年临床试验最受关注的药品TOP10

对药品的临床试验登记情况统计发现，2019上半年最受关注的药品为TQB2450注射液，其次是盐酸二甲双胍缓释片。TQB2450注射液是正大天晴集团研发的创新型抗PD-L1单克隆抗体药物，由该公司附属公司南京顺欣制药有限公司申请，注册分类为治疗用生物制品。TQB2450注射液拥有结构、配方及工艺等多项自主知识财产权。

2019上半年临床试验最受关注的药品TOP10