注射剂一致性评价将推动行业洗牌,注射剂出口企业受益。54号文提出,通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。注射剂出口企业具有先发优势,未来有望凭借通过政策红利抢占市场,大幅提升竞争优势。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价 , 出口企业现在,历史的车轮终于驶入了2018年,按照一致性评价规定的2018“逾期未完成的,不予再注册”,这一年,简直就是全国半数药企的生死大限。而对于药店而言,这个时候,还能觉得一致性评价离自己很远吗?
热门推荐: 联苯双酯 , 一致性评价 , 复方甘草片解决创新药、儿童药、短缺药供应问题是民众关注的焦点,下一步这项工作将有望从机制上加速推进。国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》,提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。
热门推荐: 一致性评价 , 食药监总局 , 儿童专用药1月30日,CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》,经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理,初步形成19个“国内特有品种名单”。
热门推荐: 一致性评价 , 国内特有品种 , 289基药目录1月30日,国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(下称通知)。
热门推荐: 一致性评价 , 国家食药监总局药品审评中心 , 国内特有品种1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(下简称“意见”),提出改革完善仿制药供应保障和使用政策。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 一致性评价2017年12月22日,CFDA发布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,官媒上显示的意见和建议反馈截止日期为2018年1月25日。也就是说,目前官方还没有正式启动化学仿制药注射剂品种的一致性评价工作。尽管如此,事实上国内已经有76家制药企业悄无声息地朝着注射剂一致性评价的终点预先跑了起来。
热门推荐: 注射剂 , 一致性评价 , 正大天晴 , 参比制剂2018年是289目录即化学药品新注册分类实施前批准上市的基本药物目录内的仿制药须开展一致性评价理论上的最后期限,没有完成一致性评价的产品将要失去被医疗机构采购的机会。
热门推荐: 一致性评价 , 289目录 , 医疗机构采购医药行业仿制药质量和疗效一致性评价概念的提出,犹如医药行业投下一记重磅炸 弹,一度引起制药企业,特别是中小企业的震惊、茫然、抵触和无所适从。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 参比制剂对于药品和医疗器械的研发行业来讲,2017年注定是不平凡的一年。对于临床研究者而言,“不平凡”的这一年.
热门推荐: 临床研究 , 一致性评价 , 小型CRO首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规正式对外发布后,“通过的品规是否会享受到医保报销等方面的政策支持?”备受业内外人士关注。日前,记者在国家食品药品监督管理总局召开的“《中国上市药品目录集》及仿制药一致性评价新闻通气会”上找到了答案。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 优先采购从《征求意见稿》和此次《目录集》自动收录通过一致性评价和按新注册分类获批的仿制药,也可以看出, 国家对注射剂仿制药的高标准、严要求,也是总局对欧美法规和审评经验的借鉴,是国家标准与国际化接轨的具体表现,对具有欧美注册经验的企业来说,无疑是利好的。
热门推荐: 一致性评价 , 口服制剂 , 注射剂仿制药近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单,涉及12个品种7家企业。随着2018年期限渐近,企业优选品种做一致性评价已成为常态,医药行业正迎来BE试验高峰。
热门推荐: 一致性评价跻身第一批一致性评价的药企更将迎来重大利好!CFDA1月4日再次发布公告,宣布仿制药一致性评价工作取得阶段性成果。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 优先采购2017年12月29日,国家食药监总局发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单,关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。分析认为,2018年是仿制药一致性评价的最后期限,仿制药企业淘汰将会到达最后环节,将会有90%药品文号退出市场。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 国家食药监总局国内首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种名单新鲜出炉,共涉及12个仿制药品种的17个规格,7家制药生产企业。厄贝沙坦片是唯一一个拥有两家生产厂家通过批准的产品,也是首批通过一致性评价的品种中获批规格最多的仿制药。
热门推荐: 厄贝沙坦片 , 一致性评价 , 进口替代2017年12月29日,国家食药监总局发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单,关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。分析认为,2018年是仿制药一致性评价的最后期限,仿制药企业淘汰将会到达最后环节,将会有90%药品文号退出市场。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 正大天晴关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单,涉及11个药品7家企业。其中,华海药业成为最大赢家,共有9个品规6个药品获得通过。
热门推荐: 华海药业 , CDE , 一致性评价CFDA在2017年12月29日发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录。当日,中国上市药品目录集上线亦公布了已公布通过质量和疗效一致性评价的产品共17个批文。
热门推荐: 一致性评价 , CFDA , LOGO全面开展仿制药一致性评价将使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致,是提升我国制药行业整体发展水平、优化产品结构、提高药品质量、确保公众用药安全的一项重要举措。“通过一致性评价的品种有望快速实现进口替代”,对我国医药产业的发展产生巨大影响。
热门推荐: 一致性评价 , 国家食药监总局 , 中国橙皮书投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030