原料药被全球召回中国仿制药的2018开启淘汰赛

https://www.cphi.cn 2018-07-26 16:22 来源：健康界作者：杨瑞静

长春长生生物“问题**”事件触动了广大民众的敏感神经，一波未平一波又起，华海药业又给中国制药的信誉带来一次重击。最近，有22个国家和地区召回各种控制高血压和预防心力衰竭的常用药物。而欧盟发布的召回，直接指出了问题的来源是浙江华海生产的原料药Valsartan。

过去，国内缺医少药，本着让民众有药可吃的原则，药品审评标准定的很低，上市的仿制药质量参差不齐。中国医药质量管理协会副会长孙新生曾表示，每一次仿制都带来20％的误差累积，最终越仿越低，与原研药药效相去越远。

此时，国家提出了开展仿制药一致性评价工作。即，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

一致性评价流程

能通过一致性评价而生产相同高技术含量和高质量的药品并不容易，这对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。甚至，一些著名药厂的仿制药，也没有通过中国的一致性评价。

仿制药的2018

随着一致性评价推进，中国仿制药行业的格局也将出现重大变化。

2016年，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称意见），为国产仿制药完成一致性评价规定了时限。根据要求，2007年10月之前批准上市的国家基本药物目录(2012版)中化学药品仿制药的口服固体制剂品种，必须在2018年底完成一致性评价，不通过则直接注销药品批准文号。

根据药监局审批中心最新公布的信息，目前共有四批共41个品规通过仿制药一致性评价。不过，在289个基药目录的仅有11个。随着2018年大限将至，这也意味着或还有上万个批文会在今年年底面临淘汰风险。

除了面临被淘汰的压力，即使药品过了一致性评价，在临床使用上，决定权依然在临床医生。就临床应用来说，有医生直接表示，并不信任仿制药的疗效。上升到医院层面，取消药品加成后，用原研药和仿制药没有盈利上的差别，医院自然倾向选择更放心的药。

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