https://www.cphi.cn 2018-08-08 10:12 来源:药渡 作者:道拓
TOP3 Opdivo®
Opdivo®由百时美施贵宝公司开发,是首个PD-1/PD-L1抑制剂,并在日本上市,2014年12月,美国FDA加速批准Opdivo®用于治疗无法手术切除或已经出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤患者。然而,数月之后,美国默沙东公司的Keytruda®获得FDA批准,从此,这两种药物便产生激烈的竞争。虽然Keytruda®是Opdivo®销售业绩的绊脚石,但Opdivo®仍是效果极佳的新一代肿瘤免疫治疗药物。2017年,Opdivo®的销售额为5.7亿美元,预计2024年的销售额为112亿美元,年复合增长率为10%。
TOP4 Imbruvica®
Imbruvica®由艾伯维与强生公司联合研发,于2013年由美国FDA批准上市,Imbruvica®是第一个上市的布鲁顿型酪氨酸激酶(Bruton'styrosine kinase,BTK)抑制剂。该药是不可逆抑制剂,通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK靶点发挥抗癌作用。Imbruvica®目前已被批准多个适应症,包括:套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、携带del 17p删除突变的慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症 (WM)、慢性移植物抗宿主病(cGVHD);2018年2月,美国FDA授予Imbruvica?治疗胃癌(包括胃食管连接腺癌)的孤儿药资格,并有其它适应症正在相继展开。2017年,该药的销售额为45亿美元,预计2024年,其年销售额增长三倍,达到135亿美元,年复合增长率为11.42%。
TOP5 Darzalex®
2015年11月,强生公司Darzalex®注射液获得美国FDA加速批准。Darzalex®用于治疗既往接受过至少三种治疗的多发性骨髓瘤患者。Darzalex®是首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体注射液。多发性骨髓瘤是一种血液癌症,在美国每年大约有1万人死于多发性骨髓瘤。由于Darzalex®的出色表现,FDA授予了Darzalex®突破性疗法认定、优先审批资格和孤儿药认定。近日,美国FDA授权Darzalex®与硼替佐米联用可以用于新诊断的多发性骨髓瘤的治疗。2017年,其销售额为12亿美元,预计到2024年,Darzalex®注射液的销售额为60亿美元,年复合增长率为25%。
TOP 6 Soliris®
Soliris?是美国Alexion公司研发,于2007年由美国FDA批准上市,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)这种罕见病。Soliris®是一种人源型抗补体蛋白C5单克隆抗体。PNH是一种获得性造血干细胞基因突变所致的难治性溶血性疾病,补体系统是获得性免疫系统的重要部分,在该病中发挥着重要作用。Soliris®能显著、快速、持续地减少PNH 患者血管内溶血,从而改善病人贫血症状,约50%患者可达脱离输血,减少红细胞输注量的目的;Soliris®也可以增加内源性红细胞,稳定血红蛋白水平,改善呼吸困难、疲劳等症状。2017年10月,美国FDA批准Soliris®一个新的适应症——对重症肌无力的治疗。2017年,其销售额为31美元,预计2024年其年销售额为52亿美元,年复合增长率为7%。
TOP 7 Hemlibra®
Hemlibra?是由Roche公司研发, 2017年11月16日由美国FDA批准上市, Hemlibra?是FXIa与FXa双重抗体,用于常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。Hemlibra?是近20年来首个获FDA批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的血友病A型的新药,同时,它也是唯一可以每周一次皮下注射的药物。2018年6月,美国FDA授予Hemlibra?治疗没有VIII因子抑制物的血友病A型患者的优先审核权。预计到2024年,其年销售额为44亿美元,年复合增长率为183%。
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