• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 中国制药网 阿尔兹海默症 熊去氧胆酸胶囊 玉米淀粉 硫酸庆大霉素 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 国际动态 >> 年售209亿美元!新一代“药王”如何炼成?

年售209亿美元!新一代“药王”如何炼成?

https://www.cphi.cn   2023-02-08 14:31 来源:药智头条 作者:森林

近日,全球制药巨头默沙东(MRK.US)公布了2022年业绩。财报显示,2022年全年营收592.83亿美元,同比增长22%,净利润为145.19亿美元,同比增长18%。

       近日,全球制药巨头默沙东(MRK.US)公布了2022年业绩。财报显示,2022年全年营收592.83亿美元,同比增长22%,净利润为145.19亿美元,同比增长18%。

       其中超级品牌PD-1抗体Keytruda(K药,帕博利珠单抗)强劲增长22%,销售额突破200亿美元,达到209.37亿美元。虽然艾伯维尚未发布2022年年报,但就目前数据来看,K药很可能超过Humira(修美乐,阿达木单抗),成为新药王。

       

       图片来源:默沙东官网

       而且,Keytruda已是超200亿美元的大品种,仍保持双位数高增长,在未来几年都很有可能持续占据药王宝座。

       免疫疗法登上肿瘤治疗主舞台

       从前,很多人“谈癌色变、闻癌丧胆”,因为患癌可能会让家庭支离破碎。但免疫治疗的出现给肿瘤患者带来了希望,堪称癌症治疗的第三次革命。

       免疫治疗通过激活自身免疫系统对肿瘤的免疫反应,杀死肿瘤。免疫治疗虽已有百年历史,但真正走到舞台中央还不到十来年。

       2011年,美国FDA批准了首 个免疫检查点抑制剂(anti-CTLA-4单抗,Ipilimumab,伊匹木单抗)。然而该药单药临床应用受限,免疫相关的不良反应严重,限制了它在临床上的应用。

       2014年7月,第一个PD-1抑制剂(Opdivo,欧狄沃)在日本被批准上市。

       2015年,美国前总统卡特宣布其黑色素瘤被全球第二款获批的PD-1抗体Keytruda治愈,使PD-1单抗一战封神。

       肿瘤免疫疗法彻底成为热劲十足的研发热点。

       在研发支出方面,自2014年首 款PD-1抑制剂获得批准以来,PD-1/PD-L1已发展为最大的肿瘤赛道。根据IQVIA的统计,2021年检查抑制剂的全球成本高达350亿美元,数倍于2016年的56亿美元。据默沙东官网,该公司主导开展的Keytruda研究就多达1800多项,涉及“各种癌症和治疗环境”。

       在中国,据药智网统计,PD-1/PD-L1是新药开发最热门的靶点。在A股上市的药企中,研发投入最多的药物为君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗,截至2021年已投入36.79亿元,一骑绝尘,远超第二位的康希诺新冠疫 苗——8.55亿元。

       PD-1/PD-L1群雄并起,K药杀出重围

       截至目前,全球已有多款PD-1/PD-L1抗体上市,仅在中国上市的就有14款单抗,1款双抗。

       K药是默沙东在2009年以400亿美元收购先灵葆雅所得,但早期并不重视。2010年,在得知百时美施贵宝PD-1产品临床数据不错后,默沙东惊喜地发现公司也有一个PD-1管线,并开始押注这一项目。

       2014年7月,O药率先在日本获批,用于治疗黑色素瘤,成为全球第一个获批的PD-1抑制剂。拥有先发优势的O药曾在销售之初获得过一段时间。2016年,K药销售额为14.02亿美元,而O药销售额达37.74亿美元,超过K药近2倍。

       但在后来的适应症之争中,O药逐渐被K药反超。

       2018年,K药销售额正式反超O药,K药销售额71.71亿美元,而O药仅有67.35亿美元。

       2022年,K药销售收入209.37亿美金,O药销售收入82.5亿美元,不到K药销售额的一半。

      k药历年销售额(亿美元)

       数据来源:药智数据,默沙东官网

       通过默沙东多年的努力,目前K药是全球最畅销的一款PD-1单抗,同时获批适应症覆盖瘤种最广泛的一个PD-1单抗。在美国FDA获批的适应症已经超过30项,包括黑色素细胞瘤、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肾癌、乳腺癌、肝癌等。

       在近日的JPM及电话会议上,默沙东表示,K药将继续多方位拓展适应症,向早期肿瘤治疗进发,包括:与Moderna合作的个性化肿瘤疫 苗联用治疗早期黑色素瘤,与ADC联用、与TIGIT抗体联用、及其他肿瘤药物联用在多个肿瘤领域开展临床研究,可以看到K药的想象空间还有很多。

       Evaluate Pharma曾预测,2026年K药的全球销售额将达到243.2亿美元。就目前表现来看,K药销售峰值或将达到300亿美元附近。

       王 者也有危机,药王抢夺战仍在继续

       2012年,修美乐取代立普妥,登上“药王”宝座。十年后,这一位置易主PD-1。

       不过,新一代药王也将面临重重危机。

       首先,与修美乐一样,K药也即将面临专利悬崖的挑战。2028年,K药的核心专利将会失去保护,这犹如悬在默沙东头上的一把达摩克利斯之剑。专利到期后,K药或面临仿制药或生物类似药的竞争与销量下滑风险。

       对于此,默沙东已为K药布局超过180个专利。此外,与ADC、个性化肿瘤疫 苗联用也是K药应对专利悬崖的主要策略。

       然后,PD-1内卷已是全球现象,竞争异常激烈。

       “O””K”之争从未停止,而且不断有新的PD-1抑制剂获批上市抢夺市场。

       就中国市场而言,国产PD-1单抗就有8款,其4款——信达生物、恒瑞医药、百济神州和君实生物的PD-1单抗,于2019年-2020年间相继大幅降价进入医保目录,2022年累计年销量预计已逾百亿人民币。而默沙东在2019和2020年与国家医保局的两次斡旋谈判,最后均以失败告终,K药无缘医保,在中国市场的竞争力不敌国产品种,份额逐渐下降。

       最后,免疫治疗需要优势人群,目前只有30%左右的患者对PD-1/PD-L1疗法有响应,意味着这一靶点是有天花板的。科学家们正在寻找新的免疫治疗靶点,并在开发多种形式的新药,例如靶向多种途径的双特异性抗体、条件激活前药、用于实体瘤的CAR-T细胞疗法、靶向特定的免疫细胞疗法等。

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

默沙东 Keytruda PD-1
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)