3. 免疫疗法再获突破性疗法认定，治疗子宫内膜癌

       卫材（Eisai）和默沙东（MSD）日前宣布，美国FDA授予卫材的口服激酶抑制剂Lenvima（lenvatinib mesylate）和默沙东的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）组合突破性疗法认定，用于潜在治疗罹患晚期或转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌（EC）的患者，他们先前接受过至少一种全身治疗，但疾病依旧发生进展。

       几乎所有的子宫癌症都是子宫内膜癌。2018年预计将有约63,230例子宫癌新发病例，并将有约11,350人死于子宫癌。子宫内膜癌患者的生存期随着疾病进展，有明显下降——Ia期子宫内膜癌女性的5年生存率为88％，而IVb期女性的5年生存率则下降至15％。她们急需有效疗法来控制疾病，延长生命。

       Lenvima加Keytruda的组合疗法由卫材和默沙东联合开发。这是Lenvima获得的第三个突破性疗法认定，也是Lenvima加Keytruda组合疗法继今年1月获得治疗肾细胞癌的突破性疗法认定之后，再次获得的第二个认定。

       这次认定是基于临床试验Study 111/KEYNOTE-146中EC队列的中期结果，它是一项多中心、开放标签、单臂1b/2期的篮子试验（basket trial），评估了Lenvima（每天20毫克）加Keytruda（每三周静脉注射200毫克）组合疗法对选定实体瘤患者的疗效和安全性，包括肾细胞癌、EC、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞头颈癌和黑色素瘤。1b期研究的主要终点是确定Lenvima加Keytruda组合疗法的耐受剂量。2期研究的主要终点是在第24周时由研究者评估的基于免疫相关RECIST（irRECIST）的客观缓解率（ORR）。次要终点包括ORR、无进展生存期（PFS）和获得完全或部分缓解的持续时间。目前，2期研究部分正在进行EC队列扩展。结果显示，该组合疗法在子宫内膜癌患者中展示了令人鼓舞的持续活性。

       参考资料:

       [1]Regeneron and bluebird bio Team Up to Develop Cell Therapies for Cancer.Retrieved from August 7,2018, from https://www.biospace.com/article/regeneron-and-bluebird-bio-team-up-to-develop-cell-therapies-for-cancer/

       [2]FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Daiichi Sankyo's FLT3 Inhibitor Quizartinib for Relapsed/Refractory FLT3-ITD AML. Retrieved from August 7,2018, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-daiichi-sankyo-s-flt3-inhibitor-quizartinib-for-relapsed-refractory-flt3-itd-aml/

       [3]Eisai and Merck Announce FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for LENVIMA? (lenvatinib) in Combination with KEYTRUDA? (pembrolizumab). Retrieved from August 7,2018, from https://www.biospace.com/article/releases/eisai-and-merck-announce-fda-grants-breakthrough-therapy-designation-for-lenvima-lenvatinib-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab/

       原标题：盘点 | 肿瘤领域近期研究进展汇总（第74期）