3. CMO行业集中度低，传统产能以欧美为主，逐渐向亚太地区转移。

       与CRO行业不同，CMO行业集中度仍然较低。全球主要CMO 企业所占据的市场份额并不大，排名前5位企业市场份额总额约为15%，行业集中度较小。

       图8 全球CMO企业市场格局

       从地区来看，CMO的传统客户——大型制药企业大多分布在欧美等发达地区，目前全球约2/3的产能仍分布在欧美地区。但全球规模靠前的CMO企业的业务体量增速较缓，发展渐入瓶颈。亚太地区由于更低的成本、更充沛的化学、生物人才资源为CMO的发展带来了肥沃的土壤。

       图9 全球各地区CMO市场份额变化

       4.具有技术壁垒的制剂及原料药研发生产外包渗透率有待提高

       从目前医药外包各领域的渗透率看，药理毒理评估、API外包生产和临床阶段渗透率较高，分别为54%、35%和33%，而制剂开发（FDF dev.）和原料药开发（API dev.）的渗透率仅为16%和9%。

       这主要是由于对于制剂开发（FDFdev.）和原料药开发（API dev.）业务，对于外包企业的技术创新和研究能力要求较高，仅有少量的拥有自主创新能力的CMO企业能够胜任。在未来，由于生物制药公司日益增长的外包需求，CMO行业的渗透率也会逐步提升，CMO行业的市场空间有望进一步拓展。

       图10 医药外包各细分领域渗透率

       5. 生物制剂市场增长强劲，生物药外包服务成为热门

       生物制剂包括单克隆抗体、**、基因疗法和细胞疗法等，最近十多年，全球治疗性生物药的研发取得了迅猛进展，与传统小分子药物相比，生物药具有特异性高、毒副作用较低等特点。

       2017年全球生物药市场规模达2402亿美元，约占整体药物市场的30%。随PD-1等新型治疗性抗体，以及CAR-T和基因治疗等新型生物治疗手段的出现，全球生物药研发不断升温，大型制药企业正在加大对生物药的研发力度，小型生物技术公司不断兴起，推动生物药服务外包规模增长。

       2013—2017年全球生物制剂外包市场规模从2013年的52亿美元增长至2017年的87亿美元，复合增长率13.8%。预计未来5年，生物药外包服务市场将以16.8%的年增速保持增长，到2022年达189亿美元。

       图11 全球化学药物/生物制剂外包服务市场规模（亿美元）

       四、小结

       随着亚洲国家如中国、印度企业研发实力及企业综合管理能力的不断提升、创新的全球化发展，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展中国家。CRO/CMO龙头企业业务向上下游延伸，纵向一体化发展成为外包服务龙头的重要战略布局。

       近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理，不仅提高了药企对研发试验的审判效率，还增进其与CRO企业间的沟通与协作。FDA局长Gottlieb曾在公开场合敦促CRO从手工流程中解脱，推动药物开发和监管纳入数字时代。

       合同研究具有信息密集的特点，越来越多的CRO正在加大应用大数据技术方面的投资，提高自身数据管理能力，其中代表性的是临床试验数据的管理。提升信息化水平可有效提高药物研发效率，缩短新药上市的流程。伴随大数据及物联网技术的快速发展，未来将有更多的CRO企业面临数字化转型。