https://www.cphi.cn 2022-02-18 09:55 来源：CPhI制药在线 作者：忆
目前,国内外已经批准6款CAR-T疗法,详见下表。除了Abecma，另外5款均靶向CD19。
随着公司财报的公布，2021年上述5款CAR-T疗法的销售额也顺势出炉，其中瑞基奥仑赛是药明巨诺在美国 Juno 公司 JCAR017 （即Breyanzi）基础上开发的一款CAR-T疗法，2021年9月在国内被NMPA批准用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
从时间轴上看，2019年至2021年CAR-T疗法市场规模不断扩大，这三年CAR-T疗法的市场规模分别为7.34亿美元、10.81亿美元和17.09亿美元。而据弗若斯特沙利文报告:2019年至2024年CAR-T疗法市场规模复合年增长率为55.0%，2024年将增长至66亿美元;2024年至2030年复合年增长率预计为22.1%，2030年将进一步增长至218亿美元。由此可见，目前CAR-T市场远未饱和，亟待企业挖掘。
回顾2021，多款CAR-T疗法在监管方面取得新进展：
Breyanzi
2021年2月被FDA批准用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者；
2021年3月在日本被批准用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL），以及复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）；
Abecma
2021年3月被FDA批准用于治疗既往接受过4种或更多种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）的复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；
2021年8月获EC附条件批准用于治疗先前已接受过至少3种疗法治疗（包括免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体）且在最后一种疗法治疗期间疾病进展的R/R MM成人患者；
Tecartus
2021年10月被FDA批准用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者
Yescarta
2021年1月在日本被批准用于治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者
2021年3月被FDA批准用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者
2021年10月向FDA递交二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的sBLA
Kymriah
2021年10月FDA和EMA受理其用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）成人患者的新适应症上市申请；
此外，2021年杨森和传奇生物联合开发的BCMA靶向的CAR-T疗法Carvykti（cilta-cel）向FDA递交了治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者的BLA。相信随着新适应症和新产品的获批，未来CAR-T疗法市场将进一步扩大。
不过,CAR-T疗法要想惠及更多患者必须解决价格问题。目前，CAR-T价格可谓天价，最 便宜的也在100万元以上。
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