疾病定义

       自身免疫性疾病（autoimmune disease, AID）是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官、组织或细胞，引起损伤而诱发的一类疾病。按受累器官组织的范围将AID分为器官特异性AID和非器官特异性AID两大类。器官特异性AID是指病变局限于某一特定器官或组织，如多发性硬化症、自身免疫性肝病、l型糖尿病等。非器官特异性AID是指侵犯多种组织器官或系统的一组疾病，包括系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）、类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）、强直性脊柱炎（AS）、干燥综合征（Sjogrensyndrome，SS）、多发性肌炎/皮肌炎等。

       流行病学

       据估计，全球约有7.6%～9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病[1]。自身免疫性疾病难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药，且部分疾病 (如狼疮肾病) 病情凶险，严重影响患者生活质量，威胁患者生命安全。大约5000万美国人（占人口的20%或五分之一）患有自身免疫性疾病，其中约75%（约3000万人）是女性。自身免疫病已经成为除心血管疾病和癌症外第三大慢性病。中国目前自身免疫疾病发病率尚无确切数据，但患者人群在逐年增加。

       全球市场规模及增长情况

       经统计，全球自身免疫疾病治疗药物处于稳定增长的趋势，2018年市场规模为1099亿美元，预计到2025年将达到1522亿美元，从2019年到2026年的复合年增长率为4.4％。

图1全球自身免疫疾病治疗药物市场规模变化情况

数据来源：药智咨询整理

       中国市场规模及增长情况

       据统计，随着国内医疗水平提高、全民健康意识不断增强，中国自身免疫疾病治疗药物市场规模将呈快速增长趋势。2015年国内自身免疫疾病治疗药物市场规模为14.2亿美元，2018年增至19.4亿美元，预计在2025年市场规模将达到81.9亿美元，2020-2025年年均复合增长率为24.1%。

图2中国自身免疫疾病治疗药物市场规模变化情况

数据来源：药智咨询整理

       自身免疫疾病治疗药物市场表现

       据统计，2019年全球药物销售额前100名中有25种免疫疾病药物，主要针对类风湿关节炎、银屑病、多发性硬化等自身免疫病。其中修美乐以191.69亿美元的销售额超越多种肿瘤明星药物，雄踞2019全球药物销售榜之首。

表1 2019年全球销售额TOP100中免疫疾病药物排名和销售情况

数据来源：药智咨询整理

       中国自身免疫疾病治疗药物现状及发展趋势

       中国自身免疫性疾病药物主要分为化学药和生物药两大类，再细分的话，又分为小分子靶向药和生物制剂。其中化学药为国内主要的自身免疫疾病治疗药物，占据了总体市场的80%左右。小分子靶向药以靶向JAK/STAT信号通路的托法替布为代表，生物制剂以TNF-α抑制剂为重点。

       目前，TNF-α抑制剂是中国自身免疫性疾病生物药市场的大头，2019年销售额占比在90%以上。目前，国内共有10多种治疗自身免疫性疾病的生物药上市，其中2019年全球自身免疫系统疾病药物TOP10已全部在中国上市。但是在国内，大多数没有进入全国医保的药品，要想放量是比较难的，所以自身免疫疾病生物制剂在国内市场占比仅为20%。

       未来5年，伴随自身免疫性疾病诊断的完善，患者需求缺口将被逐渐填补，自身免疫性疾病患病群体数量基数大和政策推动药物可及性提高将逐步驱动行业市场规模扩张。