https://www.cphi.cn 2020-04-17 16:28 来源：新浪医药新闻
4月16日晚，华润双鹤发布公告称，全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的缬沙坦胶囊(80mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药一致性评价。
缬沙坦胶囊主要用于治疗轻、中度原发性高血压，由诺华制药开发，商品名为“代文”(Diovan?)，1996年先在德国等欧洲国家上市，1996年12月通过美国FDA批准，1997年在美国上市；1999年由北京诺华将“代文”引入中国市场，于2004年1月在中国批准上市。根据诺华制药发布的2019年报显示，代文系列产品年度全球销售额为10.64亿美元。
根据Pharmarket数据显示，国际市场，2018年缬沙坦销售额为12.19亿美元；其中企业份额排名前三分别为：NOVARTIS 50.9%，KRKA 5.7%，TEVA 3.3%。
根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，中国市场，2018年缬沙坦销售总额57.56亿元人民币；其中企业份额排名前五分别为：北京诺华52.7%；常州四药13.7%；海南皇隆制药8%；桂林华信制药6.7%；华润赛科6%。
2019年度，华润赛科该药品销售收入为17,155万元(经审计)。
华润赛科自2016年5月启动该药品的一致性评价工作，于2019年4月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2019年5月7日获得受理通知书，并于2020年4月1日通过国家药监局审批。
公告还透露，截止目前，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为2,162.98万元(未经审计)。
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