步长制药拉考沙胺片获得国家药监局签发药品注册证书

https://www.cphi.cn 2021-05-10 18:29 来源：新浪医药新闻

今日，步长制药发布公告称，公司旗下全资子公司陕西步长制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉考沙胺片的《药品注册证书》。

药品基本情况

药品名称：拉考沙胺片

剂型：片剂

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

上市许可持有人：陕西步长制药有限公司陕西省咸阳市秦都区步长路 16 号

生产企业：陕西步长制药有限公司咸阳市渭阳西路西延段 123 号

药品批准文号有效期：2026 年 04 月 26 日

拉考沙胺片适用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。

市场销售方面，根据国际市场 Cortellis 查询数据显示，拉考沙胺 2016 年至 2020 年全球销售额依次为 9.09 亿美元、11.06 亿美元、13.22 亿美元、15.46 亿美元和 17.08 亿美元，销售额逐年递增。国内市场，根据米内网数据 2019 年至 2020 年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，拉考沙胺片销售额依次为 194 万元、1,242万元，增长率为 540.21%。

截至本公告日，公司在拉考沙胺片上投入的研发费用约为 1,814 万元人民币。

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