https://www.cphi.cn 2023-12-26 13:37 来源：深交所
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司产品痛泻宁颗粒的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
药 品 通 用 名 称：痛泻宁颗粒
通 知 书 编 号：2023R008051
剂 型：颗粒剂
规 格：每袋装 5g
注 册 分 类：中药：无
药 品 注 册 标 准 编 号：《中国药典》2020 版第一部
药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20090043
药 品 有 效 期：24 个月
药品批准文号有效期：至 2028 年 12 月 21 日
审 批 结 论：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。
二、产品适应症及特点
痛泻宁颗粒源于经典名方（“痛泻要方”），为全球首 个治疗 IBS-D 的天然植物药，多环节多靶点治疗 IBS，预防复发，具有“疏肝理脾，痛泻并除”的功效。适应症为柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。该产品为全国独家品种、国家重大新药创制项目成果、国家专利品种、获国家科技部“火炬计划”项目，进入《国家医保目录》、《中国药典》（2020 年版），是 2017 年度最 具市场潜力胃肠疾病用药金砖品种，十四项指南共识推荐用药，荣获中华中医药学会科学技术一等奖、中国专利优秀奖。
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