重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于小儿咽扁颗粒（每袋装 4g、每袋装 8g）的《药品补充申请批准通知书》，并已完成药品生产许可证变更（详见公司公告，公告编号 2023-037），标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人，公司将尽快开展市场营销工作。
现就相关情况公告如下：
二、药品基本信息
1.小儿咽扁颗粒（4g）
药品名称：小儿咽扁颗粒
剂 型：颗粒剂
注册分类：中药
规 格：每袋装 4g
受理号：CYZB2301406
通知书编号：2023B04087
原 药 品 批 准 文 号：国药准字 Z19983132
申请内容：其他：申请进行药品上市许可持有人主体变更，将本品上市许可持有人由“山西迈迪制药有限公司”变更为“重庆华森制药股份有限公司”。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“山西迈迪制药有限公司（地址：山西省太原市清徐县清源镇吴村工业路 299 号）”变更为“重庆华森制药股份有限公司（地址：重庆市荣昌区工业园区）”，药品批准文号不变。
转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
上市许可持有人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生产企业：名称：山西迈迪制药有限公司
地址：山西省太原市清徐县清源镇吴村
2.小儿咽扁颗粒（8g）
药品名称：小儿咽扁颗粒
剂 型：颗粒剂
注册分类：中药
规 格：每袋装 8g
受理号：CYZB2301405
通知书编号：2023B04086
原药品批准文号：国药准字 Z19983132
申请内容：其他：申请进行药品上市许可持有人主体变更，将本品上市许可持有人由“山西迈迪制药有限公司”变更为“重庆华森制药股份有限公司”。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“山西迈迪制药有限公司（地址：山西省太原市清徐县清源镇吴村工业路 299 号）”变更为“重庆华森制药股份有限公司（地址：重庆市荣昌区工业园区）”，药品批准文号不变。
转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。
上市许可持有人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生产企业：名称：山西迈迪制药有限公司
地址：山西省太原市清徐县清源镇吴村
三、药品适应症及用法用量
适应症：儿科。清热利咽，解毒止痛。用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾，症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂；急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述证候者。
用法用量：开水冲服。一岁至二岁一次4克，一日2次；三岁至五岁一次4克，一日3次；六岁至十四岁一次8克，一日2～3次。
四、其他相关情况
近年来，儿科中成药市场再创新高，根据米内网数据显示，2022 年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端儿科中成药销售额超过 72 亿元，同比增长 19.47%。其中，儿科中成药网上药店销售占比为 10.59%，儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药是儿科中成药实体药店市场的销售主力，实体药店仍然是儿科中成药零售市场主渠道。小儿咽扁颗粒是中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20 产品之一，具有清热利咽，解毒止痛的作用。
在耳鼻喉科领域，公司产品甘桔冰梅片在治疗成人急慢性咽喉炎方面得到了广泛验证，是公司在咽喉领域的新增产品，符合儿科用药治疗发展趋势，也是公司首 个儿科咽喉领域用药产品。小儿咽扁颗粒将与甘桔冰梅片形成市场合力，公司未来会进一步补充耳鼻喉领域产品，打造优势领域的产品集群。
五、对公司的影响
本次公司获得小儿咽扁颗粒的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有人，有助于丰富公司产品管线及开拓零售市场，增加儿科咽喉领域的销售品种，推动公司可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。
六、风险提示
药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
