天宇药业获得奥美沙坦酯氨氯地平片药品获得批准

https://www.cphi.cn 2023-12-18 15:30 来源：深交所

浙江天宇药业股份有限公司全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册证书》。

浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于奥美沙坦酯氨氯地平片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品情况

1、药品基本情况

药品名称：奥美沙坦酯氨氯地平片

（英文名：Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets）

剂型：片剂

规格：每片含奥美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平计）

是否处方药：是

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

药品批准文号：国药准字 H20234618

药品批准文号有效期：至 2028 年 12 月 04 日

2、药物的其他情况

奥美沙坦酯氨氯地平片适用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商有江西施美药业股份有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司等 9 家企业。

据统计，2022 年奥美沙坦酯氨氯地平片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 3.3 亿元（数据来源于米内网）。

诺得药业奥美沙坦酯氨氯地平片于 2022 年 09 月获得国家药监局受理，截止目前公司及子公司累计研发投入约 793.28 万元。

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天宇药业药品注册证书奥美沙坦酯氨氯地平片

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