华仁药业平衡盐冲洗液取得药品注册证书的公告

https://www.cphi.cn 2023-12-18 15:22 来源：深交所

近日，华仁药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐冲洗液”的《药品注册证书》。

近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的“平衡盐冲洗液”的《药品注册证书》，具体情况公告如下：

一、药品基本情况

1．药品名称

药品通用名称：平衡盐冲洗液

英文名/拉丁名：Balanced Salt Irrigating Solution

2．剂型：冲洗剂

3．申请事项：药品注册（境内生产）

4．规格：1000ml

5．注册分类：化学药品 3 类

6．药品注册标准编号：YBH09932023

7．药品有效期：24 个月

8．包装规格：10 袋/箱

9．处方药/非处方药：处方药

10．审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

11．上市许可持有人

名称∶华仁药业股份有限公司

地址∶青岛高科技园区株洲路 187 号

12．生产企业

名称∶华仁药业股份有限公司

地址∶青岛高科技园区株洲路 187 号

13．药品批准文号：国药准字 H20234602

14．药品批准文号有效期：至 2028 年 12 月 04 日

二、药品相关情况

平衡盐冲洗液为无菌电解质水溶液，适用于外科冲洗。

平衡盐冲洗液原研公司为 ICU MEDICAL INC，于 1980 年在美国首次获批上市，商品名为“PhysioSol”，原研药品尚未进入国内市场。除华仁药业外，目前国内有 7 家企业取得平衡盐冲洗液的药品注册证书（数据来源：国家药品监督管理局网站）。同时，本次公司平衡盐冲洗液为按新化学药品注册分类获批，根据国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）相关规定，批准后视同通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。

根据药融云统计数据，2022 年平衡盐冲洗液全国医院（全终端）销售额为5145.3 万元。

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华仁药业药品注册证书平衡盐冲洗液