https://www.cphi.cn 2021-07-13 17:53 来源：新浪医药新闻
7月13日，贝达药业发布公告称，收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2101028国、CXHS2101029国），公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）拟用于“适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”的上市许可申请已获得国家药监局受理。
盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月17日，盐酸恩沙替尼获得NMPA批准上市，获批的适应症为：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（即二线治疗适应症）。
本次提交的药品注册申请系恩沙替尼新增适应症的申请。按照恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际多中心III期临床研究（eXalt3）数据，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组患者的中位PFS（基于独立评审委员会IRC）显著长于克唑替尼组（31.3个月vs12.7个月）。恩沙替尼组2年的总生存率（OS率）为78%，也证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。患者生活质量随访报告的结果显示恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。
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