https://www.cphi.cn 2024-03-13 15:27 来源：企业公告
3月12 日，贝达药业与美国控股子公司Xcovery收到美国食品药品监督管理局（FDA）的受理信，其提交的盐酸恩沙替尼（以下简称“恩沙替尼”）,拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请获得了FDA正式受理，进入实质性审查阶段，标志着恩沙替尼海外上市的重要一步。该产品于2020年已在中国获批上市。
肺癌是世界上常见的恶性肿瘤之一,同时也是中国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。肺癌包括非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌约占肺癌的80%-85%，与小细胞癌相比，其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为5%左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和生长，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。
恩沙替尼是贝达药业与Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的全新化学结构、新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。本次顺利申报NDA是贝达药业继2021年12月在美国成功申报首 个IND后尝试国际化迈出更重要的一步，恩沙替尼有望成为首 个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
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