109个医疗器械产品获得NMPA批准注册；成大生物科创板IPO注册申请获证监会批准；步长制药拟投资680万元设立全资子公司；罗氏与Novocure达成临床合作……

       Part1政策简报

       109个医疗器械产品获得NMPA批准注册

       15日，NMPA发布《关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)》。公告显示，2021年8月，NMPA共批准注册医疗器械产品109个，其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个。（NMPA）

       12个品种医疗器械监督抽检结果发布 23批（台）不符合标准规定

       15日，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，NMPA组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。（NMPA）

       两部门联合发文开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作

       14日，国家医保局办公室、财政部办公厅联合发布关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知。试点内容为规范跨省直接结算政策、统一就医结算规则、完善信息系统建设、落实就医监管职责、做好资金预付和清算。（国家医保局办公室 、财政部办公厅）

       ADHD药物、儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则发布

       13日，为解决注意缺陷多动障碍治疗药物缺乏，鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计，提供可参照的技术规范，CDE发布注意缺陷多动障碍药物临床试验技术指导原则和儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则，自发布之日起施行。（CDE）

       第三版医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南发布

       13日，医政医管局官网显示，为进一步做好医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制工作，最 大限度降低感染发生，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第三版）的通知。本技术指南适用于各级各类医疗机构，集中隔离医学观察场所可参考执行。（医政医管局）

       Part2产经观察

       成大生物科创板IPO注册申请获证监会批准

       14日晚间，证监会发布公告称，宣布按法定程序同意成大生物科创板首次公开发行股票注册，并表示企业及其承销商将与上交所协商确定发行日程，并陆续刊登招股文件。（证监会发布官微）

       未名医药控股股东未名集团约1.43亿股被法院冻结及轮候冻结

       14日晚间，未名医药发布公告称，截至本公告披露日，控股股东未名集团持有公司股份约1.43亿股，占公司股份总数的21.73%，其所持有公司股份累计被法院冻结及轮候冻结约1.43亿股，占其所持公司股份的100%，占公司总股本的21.73%。（企业公告）

       步长制药拟投资680万元设立全资子公司

       14日，步长制药发布公告称，公司拟出资人民币680万元设立全资子公司“陕西咸阳顺发有限公司”（暂定名，以工商局核准为准）。（企业公告）

       剑指多种神经退行性疾病 Vanqua Bio获8500万美元助力

       14日，Vanqua Bio宣布完成8500万美元的B轮融资，将用于推进针对神经退行性疾病创新治疗方案的开发，包括帕金森病、戈谢病、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化。（药明康德）

       ROME Therapeutics完成7700万美元融资 用于治疗自身免疫性疾病

       14日，ROME Therapeutics宣布完成7700万美元的B轮融资，以开发靶向非编码基因中重复基因组的新疗法，用于治疗癌症和自身免疫性疾病。（药明康德）

       诺诚健华冲击A+H

       13日晚间，上交所官网显示，港股上市公司诺诚健华科创板IPO已获得受理，基于此前诺诚健华已于2020年3月在港股上市，若此次科创板成功上市，诺诚健华将形成A+H的格局。（上交所）

       云顶新耀引进新冠mRNA** 合作开发两款mRNA产品

       13日，云顶新耀宣布与Providence Therapeutics分别达成两项最终协议：第一项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence的mRNA新冠候选**的授权许可；第二项协议是关于建立广泛的战略合作伙伴关系，利用Providence领 先的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。（Insight数据库）

       康恩贝子公司受让黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片相关权益

       15日，康恩贝发布公告称，同意其全资子公司杭州康恩贝出资人民币1亿元受让山东省药学科学院拥有的黄蜀葵花总黄酮提取物及黄蜀葵花总黄酮口腔贴片相关技术及研究资料、临床试验批件及相关全部知识产权；同意授权公司经营管理层协同杭州康恩贝办理包括但不限于签署《技术转让合同》等相关事宜。（企业公告）

       赛诺菲关闭旧金山实验室 裁员38人

       赛诺菲旗下生物制药公司Principia正在承受双重打击。就在该公司一个关键BTK抑制剂在临床试验中遭遇失败之后几天，赛诺菲现在透露，它将关闭Principia位于美国旧金山的实验室，并裁员30多人。（新浪医药新闻）

       Part3药闻医讯

       多种实体瘤中显示抗癌活性 TCR-T细胞疗法初步临床结果积极

       13日，Adaptimmune Therapeutics宣布了其靶向MAGE-A4的T细胞抗原受体细胞疗法ADP-A2M4CD8，在多种实体瘤中开展的1期临床试验SURPASS的最新数据。结果显示，在5种实体瘤适应症（肺癌、膀胱癌、胃食管癌、头颈部癌和卵巢癌）中均观察到缓解；1例卵巢癌患者报告了完全缓解，在输注后6个月时仍维持缓解; 总缓解率为36%，疾病控制率为86%。（药明康德）

       一线治疗胰 腺癌 罗氏与Novocure达成临床合作

       15日，Novocure宣布与罗氏达成一项临床试验合作，将肿瘤电场疗法与抗PD-L1抗体Tecentriq联用，一线治疗转移性胰 腺导管腺癌。（药明康德）

       东方华康益气通窍丸获批上市

       14日，NMPA官网显示，益气通窍丸的上市注册申请于近日获得批准，该药品上市许可持有人为东方华康医药,可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。（NMPA）

       恒瑞医药吡咯替尼新适应症上市申请获受理

       15日，CDE最新公示，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片已递交新适应症上市申请，并获得受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测，此次吡咯替尼递交的新适应症可能为：联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。（CDE）

       葛兰素史克美泊利单抗有望近期在中国获批上市

       NMPA公示显示，葛兰素史克抗IL-5单抗美泊利单抗注射液的上市申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该药有望于近期在中国获批。公开资料显示，美泊利单抗本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者治疗。（NMPA）

       Axsome Therapeutics提交口服多机制偏头痛疗法新药申请

       14日，Axsome Therapeutics宣布，FDA已接受具有多重作用机制的复方偏头痛疗法AXS-07的新药申请，用于急性治疗偏头痛。（药明康德）

       基石药业多特异性抗体CS2006/NM21-1480中国临床试验申请获批

       15日，基石药业宣布，多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获NMPA批准,可用于单药治疗或与多种疗法联合治疗。（新浪医药新闻）

       百济神州BGB-A445注射液在国内申报临床

       13日，百济神州BGB-A445注射液首次在国内申报临床。BGB-A445早在2019年12月就已经在国外启动了I期临床，联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤。（Insight数据库 ）

       治疗白内障术后炎症 欧康维视引进新药获批3期临床

       14日，欧康维视发布公告称，其主要候选药物之一OT-502已获得CDE批准在中国开展治疗白内障术后炎症的3期临床试验。（企业公告）

       昆药集团缬沙坦氨氯地平片获得药品注册证书

       15日，昆药集团发布公告称，公司收到NMPA签发的关于缬沙坦氨氯地平片的《药品注册证书》。缬沙坦氨氯地平片适应症为治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。（企业公告）

       海思科获得丙泊酚中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》

       15日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科于近日收到NMPA下发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。本品是一种短效静脉用全身**剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身**诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部**或区域**联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。（企业公告）

       一品红全资子公司获得盐酸溴己新注射液注册证书

       15日，一品红发布公告称，其全资子公司广州一品红于近日收到NMPA核准签发的盐酸溴己新注射液的《药品注册证书》,用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。（企业公告）

       麓鹏制药新一代BCL-2抑制剂LP-118完成首例患者给药

       14日，麓鹏制药宣布其在研新药LP-118的临床I期研究完成首例患者给药，旨在评估LP-118对晚期恶性肿瘤患者的安全性/耐受性、探索最 大耐受剂量和剂量限制性**，人体药代动力学特征以及确定后期临床研究推荐剂量，并同时评估其初步疗效。（医药魔方）

       又一例！安斯泰来基因治疗研究两年累计发生4起患者死亡事件

       日前，安斯泰来针对X连锁肌管肌病患者实验性基因疗法AT132再一次发生受试者死亡的惨剧，该试验已于9月初暂停。值得注意的是，该名患者已经是过去短短的两年临床试验中第4次发生死亡事件。（新浪医药新闻）