四川省发布中药配方颗粒管理实施细则；武田宣布收购γδT细胞疗法平台；益佰制药拟3.36亿元收购德阳肿瘤医院70%股权……

       Part1政策简报

       四川省发布中药配方颗粒管理实施细则

       27日，四川省药监局发布关于印发《四川省中药配方颗粒管理实施细则》的通知，对于中药配方颗粒的品种备案、生产、流通使用监督等多方面的管理做出具体说明，并规定通知将于11月1日起实施。（四川省药监局）

       湖南省开展药学专业中初级职称评审工作

       近日，湖南省药监局发布《关于做好全省药学专业（非临床单位）中初级职称首次评审工作的通知》。《通知》称，为加快推进药学专业职称制度改革，根据有关文件**，湖南省自今年起开展药学专业中初级职称评审工作。（湖南省药监局）

       Part2产经观察

       成大生物科创板上市 首日收跌27.27%

       28日，成大生物在科创板正式上市，发行价格为110元/股，开盘价为89.99元/股，低开18.19%，开盘后股价持续下跌；截至当日收盘，成大生物收80元/股，跌幅为27.27%，总市值333.16亿。（新浪医药新闻）

       武田宣布收购γδT细胞疗法平台

       27日，武田宣布行使收购GammaDelta Therapeutics的选择权，将获得GammaDelta的γδT细胞疗法平台，包括基于血液和组织来源的γδT细胞亚群Vδ1+细胞的同种异体细胞免疫疗法项目。本次收购扩大了武田的免疫肿瘤学和先天免疫细胞疗法组合管线，以开发用于实体瘤和血液恶性肿瘤的潜在疗法。（药明康德）

       益佰制药拟3.36亿元收购德阳肿瘤医院70%股权

       27日，益佰制药发布公告称，拟以3.36亿元收购德阳肿瘤医院有限责任公司70%股权；本次收购完成后，德阳肿瘤医院将成为公司控股子公司，纳入公司合并报表范围。（企业公告）

       甘李药业：第三季度净利4.99亿元 同比增长32%

       27日，甘李药业发布公告称，第三季度实现营业收入10.28亿元，同比增长4.40%；归属于上市公司股东的净利润4.99亿元，同比增长31.72%。基本每股收益0.89元。（企业公告）

       通化东宝：第三季度净利润3.94亿元 同比增长83.72%

       27日，通化东宝发布公告称，第三季度实现营业收入7.93亿元，同比增长11.52%；归母净利润3.94亿元，同比增长83.72%；归母扣非净利润2.46亿元，同比增长17.17%；基本每股收益0.19元。（企业公告）

       南微医学：第三季度净利1.05亿元 同比增长11%

       27日，南微医学公布公告称，第三季度实现营业收入5.14亿元，同比增长42.63%；归属于上市公司股东的净利润1.05亿元，同比增长11.28%。基本每股收益0.7893元。（企业公告）

       国际医学：第三季度净亏损2.25亿元

       27日，国际医学发布公告称，第三季度实现营业收入7.42亿元，同比增长71.71%；归母净利润为亏损2.25亿元。（企业公告）

       神州细胞：第三季度净亏损2.24亿元

       27日，神州细胞发布公告称，第三季度实现营业收入1004.58万元，同比增长12144.77%；归属于上市公司股东的净利润-2.24亿元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2.27亿元；基本每股收益为-0.51元。（企业公告）

       万泰生物：第三季度净利润4.67亿元 同比增长109%

       27日，万泰生物发布公告称，第三季度实现营业收入16.32亿元，同比增长116.01%；归母净利润4.67亿元，同比增长109.39%；归母扣非净利润4.62亿元，同比增长111.59%；基本每股收益0.76元。（企业公告）

       智飞生物：三季度净利润29.13亿元 同比增长199.06%

       28日，智飞生物发布公告称，前三季度净利润84.04亿元，同比增长239.05%。其中，三季度净利润29.13亿元，同比增长199.06%。（企业公告）

       Part3药闻医讯

       恒瑞PD-L1单抗治疗广泛期小细胞肺癌III期研究成功

       近日，恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，阿得贝利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗获得显著且具有临床意义的总生存期延长。（新浪医药新闻）

       北海康成CAN008注射液治疗GBM在华II期临床完成首例患者给药

       26日，北海康成宣布，其用于治疗胶质母细胞瘤的CAN008注射液II期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。（美通社）

       BTK靶向蛋白降解疗法NX-2127首获临床概念验证

       28日，Nurix Therapeutics宣布，其靶向降解布鲁顿氏酪氨酸激酶的在研疗法NX-2127在1期临床试验中不但能够降解超过90%的BTK蛋白，而且在一名慢性淋巴细胞白血病患者中展现初步临床活性，这是靶向蛋白降解策略在血液恶性肿瘤患者中首次获得临床概念验证。（即刻药闻）

       创新TCR疗法联合重磅免疫检查点抑制剂2期临床试验即将展开

       近日，TCR2 Therapeutics宣布与百时美施贵宝达成一项临床试验合作协议。TCR2将进行一项2期临床试验，旨在评估T细胞受体细胞疗法gavo-cel联合PD-1抑制剂Opdivo和CTLA-4抑制剂Yervoy，治疗表达间皮素的不可切除、转移性或复发性癌症患者的疗效，包括非小细胞肺癌、卵巢癌、恶性胸膜/腹膜间皮瘤和胆管癌。（药明康德）

       针对胆管癌 药捷安康TT-00420获FDA快速通道资格

       27日，药捷安康宣布，FDA已授予公司核心产品TT-00420快速通道资格，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌患者。（药明康德）

       诺华Kymriah新适应症在美欧进入审查 治疗r/r FL

       近日，诺华宣布，FDA和EMA已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah的补充生物制品许可申请和II类变更：用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。（生物谷）

       诺和诺德基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益?在中国获批上市

       近日，NMPA批准了诺和诺德研发生产的GLP-1RA注射液诺和益?在中国的上市申请，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。（NMPA）

       扬子江药业盐酸莫西沙星滴眼液获批上市

       28日，NMPA官网显示，扬子江药业以仿制4类报产的盐酸莫西沙星滴眼液获批上市，批准文号为国药准字H20213835。莫西沙星是诺华开发的第四代喹诺酮类药物，在保留喹诺酮广谱抗菌活性、抗菌效能和安全性优势的基础上，较临床使用最广泛的左氧氟沙星滴眼液显著增强了抗革兰氏阳性菌、厌氧菌和耐药菌的活性。（NMPA）

       恒瑞医药SHR3680片上市申请拟优先审评 治疗前列腺癌

       28日，CDE官网显示，恒瑞SHR3680片上市申请拟纳入优先审评并开始公示，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。（CDE）

       罗氏entrectinib胶囊上市申请拟纳入优先审评

       28日，CDE网站信息显示，罗氏entrectinib胶囊上市申请拟纳入优先审评，适应症为“NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤”。（CDE）

       齐鲁制药申报全球首 个奥拉帕利仿制药

       28日，CDE官网显示，齐鲁制药按4类申报的奥拉帕利仿制药上市申请获NMPA受理。这是该产品首 个仿制药的上市申请，也是国内首 个PARP抑制剂的上市申请，用于治疗铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗；携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗；单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。（CDE）

       宝泰药业和手心制药多潘立酮片过仿制药一致性评价

       近日，宝泰药业和手心制药多潘立酮片过仿制药一致性评价。多潘立酮片属于胃肠促动力药，直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，被广泛用于治疗恶心和呕吐。（米内网）

       默沙东将向105个发展中国家分享抗新冠口服药

       27日，美国《国会山报》报道，默沙东宣布，将与发展中国家分享其治疗新冠的抗病毒 药“莫努匹韦”，扩大这种有前景的治疗方法的使用范围。据报道，默沙东及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics表示，他们已经与联合国成一项治疗许可协议，允许105个低收入和中等收入国家共享该药。（《国会山报》）

       礼来/辉瑞终止骨关节炎药物tanezumab全球开发项目

       近日，礼来在三季度财报中披露了一个重要的消息。今年10月份，该公司与合作伙伴辉瑞已终止抗体药物tanezumab的全球临床开发项目，该药是一种神经生长因子抑制剂，开发用于治疗骨关节炎痛。根据礼来所披露的信息，双方作出上述决定，其因为是tanezumab在美欧监管方面均遭遇严重挫败。美国方面，FDA已针对tanezumab治疗骨关节炎的生物制品许可申请发布了一封完整回应函；欧盟方面，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已针对tanezumab治疗OA的营销授权申请发布了否定意见。（新浪医药新闻）

       诺华终止研发基因疗法AVXS-201

       最新消息显示，诺华方面已经决定放弃基因疗法AVXS-201的研发计划，并透露“临床前数据的全部内容并不支持基因疗法AVXS-201进一步进行人体临床试验”。（新浪医药新闻）

       WHO宣布启动**团结试验 评估下一代新冠**

       26日，WHO宣布正式启动新冠**团结试验。这是一项国际范围内的随机临床试验计划，旨在选择最有发展潜力的下一代新冠候选**，评估它们的安全性和有效性，目标是能够针对病毒变异株提供更好的保护，并实现更长的保护期等。（WHO）

       GSK停止开发抗GM-CSF单抗otilimab治疗COVID-19

       根据FierceBiotech的报道，GSK已决定终止抗体药物otilimab在COVID-19方面的临床开发。原因有二，其一是otilimab在2期临床失败，其二是该公司抗SARS-CoV-2抗体的进展。目前，otilimab治疗类风湿性关节炎的临床项目仍在继续。（新浪医药新闻）

       世界首 个乳腺癌**临床试验开启

       日前，美国克利夫兰诊所的研究人员将启动一项I期**试验，该**也有可能成为有史以来第一种预防三阴性乳腺癌的**。该研究将评估被诊断出患有早期三阴性乳腺癌的患者可以耐受**的最 大剂量，并分析**将如何优化身体的免疫反应，该试验预计将于2022年9月完成。（新浪医药新闻）

       信达与新合生物合作开展信迪利单抗+mRNA**临床 治疗肿瘤

       28号，信达生物和新合生物共同宣布，双方已达成战略合作，就信迪利单抗注射液与个性化新抗原**NEO_PLIN2101联合治疗肿瘤开展临床研究。根据合作协议，信达生物将与新合生物建立临床研究合作伙伴关系，评估信迪利单抗和NEO_PLIN2101联合用药在肿瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，共同推进针对实体肿瘤联合免疫疗法的开发，并计划于近期向NMPA提交临床研究申请。（医药魔方）