3月6日，据CDE官网显示，罗氏旗下基因泰克公司Vixarelimab 注射液的临床试验申请获得受理。据了解，该药物在海外已进入Ⅱ期临床。

       图片来源：CDE官网

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       获FDA BTD

       海外临床加速中…

       抑瘤素M受体β（OSMRβ）能够介导生长抑素M (OSM)受体II型和白细胞介素-31 (IL-31)受体之间的信息传递，后两种细胞因子被认为与瘙痒、炎症和纤维化等疾病有关。此外，相关研究认为，由OSM触发的信号还具有阻止癌细胞生长的潜力。

       Vixarelimab（RG6536）是Kiniksa公司开发的一款靶向OSMRβ的全人源单克隆抗体，于2022年被罗氏及旗下基因泰克引进。此前，美国FDA授予了Vixarelimab突破性疗法认定，用于治疗与结节性痒疹相关的瘙痒。此外，Vixarelimab还正被研究用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。

       图片来源：clinicaltrials.gov

       本次Vixarelimab在中国申报临床，有望为炎症性疾病领域带来新疗法。

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       肿瘤、免疫、感染…

       在研管线布局全面

       今年2月初，罗氏发布2023年财报，制药部门收入达到 446.12 亿瑞士法郎（约504.52亿美元），同比增长 6%。其中，肿瘤板块作为罗氏的主要支柱，全年贡献了190.87亿瑞士法郎销售额。此外，罗氏的眼科、神经等疾病领域同样表现不俗。

       与此同时，罗氏正加速建设后续管线，在研项目涵盖肿瘤、免疫、感染等多个疾病领域。

       图片来源：罗氏

       2024开年来，罗氏多款药物的临床研究或上市注册进程取得了巨大进展。

       可伐利单抗

       2月初，国家药品监督管理局宣布通过优先审评审批程序批准罗氏的可伐利单抗上市，用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。阵发性睡眠性血红蛋白尿已被纳入我国第一批罕见病目录，据报道，可伐利单抗是一款人源化抗补体蛋白C5单抗，全球同步研发，中国率先上市。

       图片来源：NMPA官网

       Zilebesiran

       Zilebesiran是一款针对血管紧张素原（AGT）的皮下注射 RNAi 治疗药物，具有一针注射即可维持半年降压的潜力，被称为“高血压界的治疗性疫苗”。3月5日，罗氏和Alnylam共同宣布Zilebesiran治疗高血压的II期KARDIA-2研究达到了主要终点，该研究评估了Zilebesiran（600mg，每6个月1次，皮下注射）作为标准治疗的附加疗法在轻度至中度高血压成人患者中的疗效和安全性，最终患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低。

       Cevostamab

       2月28日，罗氏FcRH5×CD3双抗Cevostamab的临床试验申请获得CDE批准，适应症为多发性骨髓瘤。据相关研究显示，Cevostamab可与骨髓瘤细胞上FcRH5的近膜结构域和T细胞上的CD3结合，通过双结合促进T细胞活化，从而有效杀死骨髓瘤细胞。

       图片来源：CDE官网

       罗氏集团首席执行官Thomas Schinecker博士曾展望未来，表示crovalimab（可伐利单抗）和inavolisib有望在2024年迎来监管批准。其中，前者已于2月获得NMPA批准上市，后者拟用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，有望在今年获批上市。

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       结语

       通过加速在研管线全球布局，未来几年罗氏有望收获更多创新成果。