近年来，随着制药工艺技术的发展、带量采购等政策的出台以及国家对药品质量的安全监管再度“升级”，制药行业的大环境不断发生着变化，制药企业急需高效精准地了解并应用先进技术与设备，在降低制造成本，向市场提供更高质量的药物的同时实现盈利增长。

       在此背景下，PMEC China再度携手“博华加工包装优选”推出药品加工包装相关专题线上直播——“固体制剂装备与技术创新线上分享会”，旨在将前沿的设备与技术高效的分享给所有线上观众。

       2023年3月13日

       14:00-16:10

       来自Hegde Associates、德国新帕泰克、南京思沃生物、深圳市华溶分析仪器的专家们，将做客PMEC China直播间为大家从“药品连续制造工艺的质量管理策略”、“在线 PAT 粒度检测技术助力固体制剂生产优化”、“如何有效地进行高剪切制粒和工艺放大”以及“如何运用流池法有效解决创新制剂溶出的痛点”四个角度出发带来精彩的分享。

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       会议议程

       14:00-14:40

       药品连续制造工艺的质量管理策略

       近些年来，连续制造技术的不断成熟已受到来自制药界各方面极大关注，并有可能成为改变传统药品生产模式的一枪。从全球范围来看，已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市。然而目前连续制造在国内仍处于起步阶段。在这一讲中，我们将具体解析药品连续制造工艺的质量管理策略，以更好地助力企业推进连续制造的落地实施。

       ● 什么是连续制造

       ● 连续制药的机遇与挑战

       ● 如何将批生产过渡到连续生产

       ● 质量体系如何转化

       ● 如何做好风险管理

       Dr. Deepak Hegde

       Hegde Associates

       Partner & Principal Consultant  

       Deepak Hegde博士，医学硕士，资深工业药剂师。曾任职于罗纳·普伦克（Rhone Poulenc）、诺华（Sandoz）、USV、药明生物和GSK等知名药企。2021年入选泰州市中国医药城第十三批“113医药人才特别计划”。2022年创立Dr. Hegde公司，以其深厚学识与经验积累服务制药行业。

       14:40-15:10

       在线 PAT 粒度检测技术助力固体制剂生产优化

       自美国FDA对医药生产提倡使用过程分析技术(PAT) 以来，PAT被逐步用于实时分析与控制微粉化、流化床制粒等过程中。报告将结合多个应用场景与案例介绍固体制剂生产过程中的在线粒度检测技术；以及如何通过实时粒度监控优化生产工艺，实现从生产源头进行药物质量控制。

       李国翔

       德国新帕泰克有限公司

       在线项目经理

       多年从事与颗粒特性表征相关的分析仪器销售、技术支持及市场推广工作，为国内多家医药、食品、水泥、电池等企业单位提供专业的在线粒度解决方案，有丰富的在线粒度检测技术理论与项目经验。

       15:10-15:40

       如何有效地进行高剪切制粒和工艺放大

       ——使用高剪切制粒工艺获得卓越的产品质量

       一直以来，通过高剪切制粒机进行湿法制粒，然后在流化床设备中进行干燥，一直是生产固体制剂（如片剂）重要的制药技术工艺步骤之一。采用湿法制粒工艺的原因众多，其中包括可改善流动性和可压缩性（片剂）。

       本次课堂将与您共同探寻以下问题的答案：

       1.为什么湿法制粒在固体制剂生产中如此重要？

       2.优化颗粒质量的关键注意点是什么？

       3.制粒工艺中的关键参数是什么？

       4.想要成功地从实验室规模扩大到生产规模需要考虑什么？

       5.在工艺放大过程中需要关注哪些关键参数？

       6.正确的制粒技术的决策参数是什么？

       王雷

       Diosna

       中国区销售经理

       高级工程师，拥有近10年的制药工艺经验。一直以来专注于固体制剂生产应用，是Diosna公司的制粒技术专家。

       15:40-16:10

       流池法溶出仪在创新制剂溶出中的应用

       随着医药政策的改革和集采的深度推进，同质化竞争压力日益加剧，越来越多的医药企业都在积极布局能够规避恶性竞争的产品管线。创新制剂技术是改良型新药发展的核心技术，与仿制药相比，其技术门槛更高，更具成长性；与原研相比，其在临床时间、研发难度、研发成本等方面又更具备优势。随着创新成为医药行业发展主旋律，以及入局制剂技术创新领域的企业不断增加，高端制剂将是中国医药创新的重要突破点，也是本土药企参与全球创新的重要方向之一。

       溶出度试验在创新制剂研发中具有举足轻重的作用，越来越多地应用于创新制剂处方筛选与工艺开发、质量标准控制及体内外相关性研究。流池法作为2020版药典新收录的方法，基于其独特的原理与设计，规避桨篮法溶出仪的不足，可有效解决创新制剂溶出的痛点。

       段云剑

       深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监

       段云剑，福州大学生物化学硕士，毕业后即在广东东阳光研究院制剂部工作，开展药物溶出与质量研究相关工作，主要负责流池法溶出仪、在线光纤溶出方法开发等相关工作。2021.11月加入华溶仪器，担任技术总监，负责各类溶出产品规划、方法开发及验证工作。一直以来致力于药物溶出和释放研究领域，为客户提供药物溶出和释放解决方案。

       惟楚有才，于斯为盛。

       让我们相聚云端，促成合作，共商发展！

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