“制药在线”自2010年上线至今，在广大用户的支持与陪伴下，已走过11个春秋。作为服务制药行业全产业链的线上平台，“制药在线”始终紧跟数字化浪潮，陆续推出商铺展示、供采对接、智药商学院、线上展会等产品及服务，为制药行业赋能，助力药企转型升级。作为“制药在线十一周年庆”特别策划，我们将采访部分陪伴制药在线走过十一个年头的创始企业会员，畅谈十一年来制药行业的进步与互联网对国内药企的影响。本期接受采访的嘉宾是北京翰林航宇科技发展股份公司海外区域经理高福祥。

       翰林航宇海外区域经理高福祥

       制药在线：制药机械设备如何推动固体制剂连续化生产？

       翰林航宇高福祥：近些年，制药行业正在面临着生产模式的转变，连续生产已逐渐成为未来生产的新模式。这项技术历了许多阶段，但距离连续生产取得成功还为时尚早。

       石油、天然气、化工——在这些行业中，连续生产已应用了数十年之久，生产力也得到了空前释放。在原材料价格上涨和市场竞争激烈的大环境下，产量和效率决定着企业是否能够生存下去。因此，即使是它们看似不起眼的小幅增长也尤为重要。相比之下，制药行业长期以来面临的问题是产量相对较低，但利润却很高。所以一直在是否使用连续生产这个问题上犹豫不决。技术尚不成熟、存在监管障碍、缺乏验证过程以及无法像批次生产那样确保产品的可追溯性，这些都是需要考虑的问题。

       然而制药行业的发展趋势正在逐渐发生转变，在生产经济性的推动下，制药行业将不得不采用更加经济的生产方式进行药品生产。2015年全球使用的药物中，仿制药占比77%，并呈逐年上升之势。这是因为与原研药相比，仿制药的价格更低。但这是在降低头部药企利润的前提下出现的，因为他们已无法再提高药价。此时，连续生产的优势便得到了充分体现。投入更少的材料换取更快的研发工艺流程，这意味着制药企业可以真正地做到节省成本，尤其是在活性药物成分紧缺的早期阶段。

       对于制药机械设备，无论是干法制粒、湿法制粒还是直接压片，都可在连续生产设备和系统中得到应用。但多年以来，制药机械设备制造商仍处于起步阶段。长期以来，大家一直都在讨论如何确保连续生产的可追溯性。食品药品监督管理局对此只给出了一些提示，让制造商从产品、各个批次大小和批次说明这几个方面进行考虑。在批次生产中，批号主导着这一切。然而，在连续生产中没有结束的子过程，因此停产就只有一种可能，那就是在完成整批药物的生产之后。

       鉴于现阶段的实际情况，可能连续生产与批次生产相结合的方式更具有广泛应用的可行性。例如通过IBC料筒和提升机、真空传输等转序设备，将不同工艺阶段的各个设备连接起来，一方面避免了交叉污染，另一方面极大的减少了操作人员的工作量，提高了生产效率，成功避开了完全连续生产这一挑战。目前，最适合产品生产的工艺步骤是连续进行的，除此之外的其他步骤则以经典的批次生产方式进行。这种生产理念被称之为“融入了批次生产的连续生产过程”。

       应用举例：原料经过投料筛分后，通过真空上料或重力下料到IBC之中，然后进入湿法制粒环节，可以通过提升机提升IBC到湿法制粒机加料口，再通过重力下料到湿法锅中。下一步，湿法制粒机和流化床、干整粒机之间通过物料管路连接，通过真空密闭传输，最终经过干整粒后再由重力下料到IBC中。IBC推入混合间，通过料斗混合机进行混合。之后再将混合之后的IBC推入压片机或硬胶囊充填机房间，再通过提升机提升IBC到压片机或硬胶囊充填机加料口进行重力下料；如果是层间下料的房间布局，则可直接推IBC至压片机或硬胶囊充填机房间顶部，进行层间下料，省去了提升机。然而，这种IBC提升上料的物料传输方式，要求药厂洁净车间吊顶够高、房间够大、物流方向更合理、更符合工艺流程；而层间下料的传输方式则需要在药厂设计阶段就进行合理的规划。

       目前，传统的审批过程仍然占据主导地位。因此，从传统的批次生产到连续生产，制药公司还有很长的路要走。但是，从长远来看，行业专家们对此持乐观的态度。业界对连续生产的接受度正在提高。一旦“早期使用者”成功实施了药品的连续生产，那么这项技术在未来将会被业内人士更为广泛地接受。

       对CPhI制药在线与CPhI &P-MEC China 展会的寄语

       翰林航宇高福祥：我们翰林航宇公司已连续参加CPhI&P-MEC China多次，也通过该展会平台认识了许多新客户，尤其是国外客户。P-MEC China已经成为我们公司在国内最重要的与国外客户交流和展示我司制药设备的展会平台。

       因为新冠疫情的影响，从去年开始跨国旅行变得艰难，国外客户观众较少。随着全球**接种的逐步普及，疫情逐渐取得有效控制，希望在后疫情时代，CPhI&P-MEC China主办方能够根据国家的相关政策，做好展会的安全、防护、健康检测等有效措施，为广大参展商和观众提供更加便捷高效的服务，尤其是有效引导、协助国外观众来中国观展，为中国展商国际业务的开拓再次创建黄金平台。也希望主办方充分利用中国为当前全球最安全环境这个优势，抓住这个机遇，将CPhI &P-MEC China打造成全球范围，规模、安全、国际化程度领 先的制药展会平台，更上一层楼。

       关于翰林航宇

       北京翰林航宇科技发展股份公司成立于1999年3月（原北京翰林精工科技有限公司），总部坐落在北京昌平区中关村科技园，厂区占地面积20000多平方米，建筑面积16000多平方米，是国家高新技术企业,中国制药装备行业协会理事单位。

       随着企业的发展，公司在天津建立了新的生产基地，翰林航宇（天津)实业有限公司位于宝坻经济开发区，占地面积155668平方米，是翰林公司新的生产加工地。

       公司是集生产、研发、销售、服务于一体的国内著名的固体制剂成套设备供应商，主要产品包括自动称配系统、制粒线设备系列产品、硬胶囊充填机系列产品、高速压片机系列产品、数粒装瓶生产线系列产品、铝塑包装及装盒机系列产品和智能检测设备等8大类100多个规格品种。现经营范围涉及制药机械、食品包装、辅助机械等多个领域。公司产品不仅被国内一千多家大中型制药企业广泛使用，而且远销美国、英国、意大利、俄罗斯、尼日利亚、泰国、巴基斯坦等欧美、非洲和东南亚等60多个国家和地区，深受广大用户的好评。