https://www.cphi.cn 2023-03-24 14:36 来源：上海证券交易所
济民健康管理股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于平衡盐溶液（供灌注用）的《药品注册证书》（证书编号：2023S00352）。现将相关情况公告如下：
一、产品注册证的具体情况
1、产品名称：平衡盐溶液（供灌注用）
2、剂型：冲洗剂
3、规格：500ml
4、批准文号：国药准字 H20233285
5、注册分类：化学药品 4 类
6、上市许可持有人：济民健康管理股份有限公司
7、生产企业：济民健康管理股份有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
9、产品主要特点：持续稳定的 PH 值；与生理近接的渗透压，保持与角膜内皮等渗，减少肿胀；镁离子有助于维持眼内细胞正常代谢。
二、药品研发及市场情况
截至本公告披露日，国内共有 5 家（不含原研厂家）公司取得平衡盐溶液（供灌注用）药品注册证，该产品用于在眼科手术中，作为眼内或眼外的灌注液。
截至本公告披露日，公司在该药品的累计研发投入约为 698.22 万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
本产品注册证的取得有利于优化公司产品结构，加快公司输液业务向大容量冲洗剂转型，提升公司化学制药板块的市场竞争力和盈利能力。
公司平衡盐溶液（供灌注用）产品上市后的实际销售情况受市场竞争环境、公司推广投入等因素的影响，存在一定的不确定性，公司目前尚无法预测该产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
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