【创新再出发】盛元医药黄静峰：精准医疗带动眼科诊疗变革

https://www.cphi.cn 2022-08-04 11:15 来源：CPhI制药在线

新药开发与合作高峰论坛即将召开之际，我们采访了数位参会企业家，分享他们对当前形势的理解和下一步的行动计划。

近些年，随着政策利好频出、人才优势与CXO行业崛起，及资本市场的助力推动，我国创新药迅速发展、加速超车，取得了惊人的成绩，并在国际市场暂露头角，也让患者切实感受到了创新发展带来的红利。然而，2021 年初以来，国内创新药行业受到内忧外患双重冲击，迎来资本寒冬，重复投入、同质化内卷、基础研究薄弱等问题也随之暴露，投资者开始重新对创新药项目的投资进行思考。

大浪淘沙，洗尽铅华。在这样一个新的发展时期，创新药企们如何立足自身优势，实现基业长青？在2022CPhI“思享会”——新药开发与合作高峰论坛即将召开之际，我们采访了数位参会企业家，分享他们对当前形势的理解和下一步的行动计划。

【创新再出发】盛元医药黄静峰：精准医疗带动眼科诊疗变革

【创新再出发】盛元医药黄静峰：精准医疗带动眼科诊疗变革 请您介绍一下盛元医药眼科创新药和诊断产品的最新研发进展？

黄静峰博士： 我们公司是在于2015年3月创立的，专注于眼科创新药物和临床快速诊断试剂的研发。之所以选择眼科这个赛道也是有很多的原因的。想象一下，一个人眼睛不舒服去医院就诊，快速在眼角采集些许泪液进行检测，随后医生根据检测报告进行详细问诊，有了生物学、病因学的检测结果，再结合光学、影像学的检测，医生就可以更好地给患者进行诊断和进一步治疗，同时也不再太过依赖于医生的经验积累。

我们的角膜细胞结构中没有血管、透明、直接与环境接触，眼表细胞的代谢、营养及再生、免疫屏障维护主要通过泪液进行调控实现，所以泪液在眼表承担了类似血液在机体中的角色。研究发现泪液富含2000多种蛋白成分，承担了眼表免疫、营养，以及眼表细胞代谢、修复等各种功能。所以泪液是丰富的生物信息库，其中关键生物标记物的检测对眼部疾病（尤其眼表疾病）的诊疗起着关键的作用。

这就是盛元医药专注的眼科诊断产品和治疗药物的研发，我们以Biomarker（生物标志物）为抓手从病理机制到靶点，开发创新的眼科临床快速诊断产品和新药。盛元医药通过建立眼病体外客观检测和分子分型，指导新药的临床开发和临床应用，在病理机制上突破目前眼科诊疗对视光学和影像学设备的依赖，将精准医疗引入眼科。

大家知道，血液、尿液的生化检验目前已充分应用于医学诊断，由于泪液采集困难，泪液功能性蛋白含量微少，泪液这一临床样本在国内、外都鲜有临床应用。盛元医药首开先河，通过泪液组学研究，发现了新的干眼Biomarker，成功开发了一种全球首创的干眼POCT试剂，使用时轻轻在眼角点一下，10～15分钟即可得到检测结果，产品已在6家大型眼科中心完成了1000多例的临床试验，取得了产品注册证和生产许可证，在2020年底正式获批上市。国内一些头部医院的大专家非常支持我们的产品，这个产品也获得了2020年“中国眼科学十大进展”。

对于干眼症这样一个病因复杂的疾病来说，经过泪液的快速检测进行精准分型，随后医生可以根据分型信息，对患者进行针对性的治疗，这是我们第一个眼科POCT产品的临床价值所在。在创新药物方面，我们开发了全新机理的干眼治疗药物，正在美国开展II期临床。

公司聚焦的眼科领域目前是最为火热的赛道之一，竞争也在加剧，盛元医药有何优势？

黄静峰博士： 目前眼科领域非常火热，一方面是因为用眼习惯的改变，导致眼科疾病谱发生了较大变化，像视疲劳、干眼及糖尿病引起的视网膜病变等，都和现代人的疾病谱变化相关。随着智能手机、平板电脑等电子产品的广泛使用，干眼成为全球性的挑战。据爱尔眼科的流行病学研究，中国干眼病人每年以10%的速度增长，每5个人中，就有1个就是干眼，这个数字是庞大的。

干眼的病因有很多种，如老龄化、电子产品使用，另外糖尿病和螨虫感染导致的睑板腺功能障碍也会引起干眼，还可能伴随干燥综合征、红斑狼疮等全身系统疾病。因此干眼不是单一疾病，而是一组疾病，病因不同，底层的分子机理也不同，那所需要的治疗就不同。针对这个挑战，我们几年前就布局进行泪液组学的研究，通过泪液、眼表微环境的变化去梳理背后的病因和信号通道，把核心的信号通道梳理出来之后，就可以从中挑选生物标志物，经过验证后开发成诊断产品。这些诊断产品能有效鉴别不同的信号通道、病因，不同机理所导致的不同亚型，这就是泪液POCT检测产品。

机理研究清楚之后，就可以针对性的开发药物了。传统上，美国FDA所批准的几款干眼处方药都是免疫抑制剂。无论是环孢素A还是诺华的SYSTANE?，机理上都是免疫抑制剂。站在我们的角度，我们手上有大量组学的数据，全球还没有一个药是针对这个机理来治疗干眼的。我们不同于其他的眼科新药开发公司之处在于，我们从事的是最上游的基础研究，从泪液Biomarker中梳理信号通道。

公司团队在免疫学领域有20多年的积累，对于针对不同的免疫疾病如何去发现不同的机理有着丰富的经验。我们有意识的将精准医疗引入到眼科，泪液是无创可以获得的临床样本，它所承载的信息量非常丰富，根据泪液中微环境的变化有针对性的开发药物，这是我们的技术路线，差异于别人的模式。

您2014年回国创业，怎样看待过去几年国内创新环境的变化，及相关变化对公司发展的影响？

黄静峰博士： 近些年政策上的变化是非常利好的。我们公司2015年成立，聚焦在泪液的快速检测，但我在国外20多年主要是做新药。那为什么公司刚成立的时候是先做眼科的体外诊断呢？其实当时计划书中也有药物，希望通过开发眼科的体外诊断能够支持眼科新药开发的成功率，因为我们知道有临床biomarker的新药在试验过程中成功率是高很多的。

但2014、2015年回国和投资机构谈的时候，发现当时国内做创新药，尤其是机理方面的创新还不太具备生态。首先国家药监局的法规，那时候还没有改革；二是当时普遍认为觉得眼科是个小品种，大家更关注肿瘤；三是投资机构那时敢投新药的很少，所以当时获得的天使轮投资主要是泪液POCT产品。

后来，经过药监局2017年开始的法规改革，带动了创新药生态的改变，越来越多的投资机构开始看创新药项目，也开始投创新药。经过前期的积累，我们随之将新药板块加了进来，外部政策、环境的变化起了很大的作用。

您如何看待眼科领域创新在中国市场的发展前景，公司如何规划未来商业模式和发展规划？

黄静峰博士： 过去两年，大家也看到，眼科越来越受资本市场的追捧。一方面，肿瘤领域遇到了很多挑战，另一个原因是眼科领域技术门槛很高，国内眼科产品无论是药物还是器械，70%-80%的市场份额还是依赖进口，国内企业落后很多，这也是一个机会。

随着社会经济的发展，人们生活质量的提高，对视觉健康有了更多的要求。现代人对信息的纳入，更多是通过眼睛获取的，所以眼健康变得越来越重要。

我们在眼科基础研究领域的布局很早，泪液组学的研究能够持续不断地支持我们后续有更多原始创新和技术转化。我们不是只跟在人家后面做微创新，我们做的是源头创新。比如泪液的Biomarker产品，就是基于自己的研究发现和数据验证，它的生物学意义是我们发现的。

聚焦眼科精准检测、治疗，基于泪液的快速诊断，国内我们是第一家，也填补了这一空白。我们的布局并不是一个两个产品，而是作为平台，不仅是干眼，后面还有过敏、炎症等还包括其他一系列病原体的检测，都包含在布局里面。这样的布局在全球属于第一梯队，未来希望通过商业合作，与国外专家合作，将产品在国内、国外临床上能够真正应用起来，将“中国创造”推向全球。