https://www.cphi.cn 2023-03-27 13:57 来源：深圳证券交易所
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药公司于2023年3月25日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸去氧肾上腺素注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
1、药品名称：盐酸去氧肾上腺素注射液
2、剂型：注 射剂
3、申请事项：药品注册（境内生产）
4、注册分类：化学药品3类
5、规格：1ml：10mg
6、药品受理号：CYHS2200329
7、证书编号：2023S00468
8、药品批准文号：国药准字H20233387
9、药品批准文号有效期：至2028年03月23日
10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司
11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司
12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品简介
盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗休克及麻 醉时维持血压。也用于控制阵发性室上性心动过速的发作。
公司于 2022 年 1 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于 2022 年 2 月获得受理，并于 2023 年 3 月收到盐酸去氧肾上腺素注射液《药品注册证书》，本次盐酸去氧肾上腺素注射液以化学药品注册分类 3 类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药化学药品注 射剂仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价” ）。
截至本报告披露日，除公司外，中国境内盐酸去氧肾上腺素注射液有 3 家企业获批，其中 2 家视同通过仿制药一致性评价，为成都苑东生物制药股份有限公司和广东中润药物研发有限公司（药品上市许可持有人），1 家企业处于一致性评价审评阶段；7 家企业处于报产阶段（新注册分类仿制药）。
根据IQVIA数据显示，2022年1-3季度盐酸去氧肾上腺素注 射剂国内市场规模约5,379万元，全球市场规模约6,941万美元。
截至本报告披露日，公司对盐酸去氧肾上腺素注射液的研发投入约366.55万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品注册证书》的取得，丰富了公司急救类产品的种类，将进一步提升公司在急救药品领域的综合竞争力。盐酸去氧肾上腺素注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类品种，其上市销售对公司业绩将产生积极影响。上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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