上海复星医药控股子公司复星凯特阿基仑赛注射液获药品注册批准

https://www.cphi.cn 2023-06-27 14:36 来源：上海证券交易所

上海复星医药（集团）股份有限公司投资的复星凯特生物科技有限公司的阿基仑赛注射液用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局附条件批准。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其 50%股权；以下简称“复星凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®；以下简称“该产品”）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）（以下简称“本次新增适应症”）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）附条件批准。

二、该产品的研究和上市情况

该产品系复星凯特基于从Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta®经技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。

2021年6月，该产品获国家药监局上市批准，获批适应症为治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。同月，该产品用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）获国家药监局临床试验批准，并于2021年8月被纳入突破性治疗药物程序，截至本公告日，该产品用于该项适应症于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于桥接临床试验阶段。

截至本公告日，除奕凯达®外，中国境内尚无其他用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T细胞治疗产品获批上市。

截至2023年5月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币79,576万元（含专利及技术许可费用，未经审计）。

三、影响及风险提示

该产品本次新增适应症获批，可以为一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者带来更多的治疗选择。针对本次附条件批准适应症的完全批准将取决于上市后临床研究数据。

由于医药产品的行业特点，该产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

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