复星凯特喜获2022年上海市药品生产企业信用评估等级A级

https://www.cphi.cn 2023-02-20 15:31 来源：美通社作者：复星凯特

近日，复星凯特接获通知，按照上海市药品监督管理局关于2022年上海市药品生产企业信用等级评估工作要求，依据《上海市药品生产企业信用等级评估指标体系（2022年修订版）》，通过第三方信用评估机构开展的参评申报信息审核、数据统计分析与模型测评，经上海市医药质量协会专家会审和市药监局相关业务处室等审核确认，复星凯特在2022年上海市药品生产企业信用评估中荣获最高等级A级。这是复星凯特自2021年6月生产国内首款CAR-T药品奕凯达®以来首次参加上海市药品生产企业信用等级评估，取得了首次参评即获A级的好成绩。

近日，复星凯特接获通知，按照上海市药品监督管理局关于2022年上海市药品生产企业信用等级评估工作要求，依据《上海市药品生产企业信用等级评估指标体系（2022年修订版）》，通过第三方信用评估机构开展的参评申报信息审核、数据统计分析与模型测评，经上海市医药质量协会专家会审和市药监局相关业务处室等审核确认，复星凯特在2022年上海市药品生产企业信用评估中荣获最高等级A级。这是复星凯特自2021年6月生产国内首款CAR-T药品奕凯达^®以来首次参加上海市药品生产企业信用等级评估，取得了首次参评即获A级的好成绩。

上海市药品监督局自2014年开始委托市医药质量协会开展"上海市药品生产企业信用等级评估标准和评估报告"项目的研究工作。2022年新修订的药品生产企业信用等级评估标准对照新《药品管理法》要求，针对不同类别药品生产企业分别做了指标调整，从药品生产销售失信违规记录、风险管理能力、社会信用评价和市场竞争实力4个一级指标对全部162家参评企业进行了综合考核评定，复星凯特获得了最高评估等级A级，其中"生产销售失信违规记录"和"风险管理能力"两项获得满分。

自体CAR-T细胞治疗药品是"从血管到血管"的个性化、定制化产品，药品质量关系到患者生命、企业发展和社会进步。未来，复星凯特将秉承"药品质量即企业生命"的理念，建立最严格的质量管理体系，以更前沿的技术、更优质的产品、更可靠的疗效，努力打造成为最有价值的细胞和基因疗法引领者，"质始质终"造福广大淋巴瘤患者。