https://www.cphi.cn 2023-07-05 11:30 来源：上海证券交易所
近日，华北制药股份有限公司（以下简称：“公司”）下属全资子公司深圳华药南方制药有限公司（以下简称：“南方公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用比阿培南（0.3g）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、 药品注册证书的主要内容
二、药物研究的其他相关情况
注射用比阿培南为碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用，对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。比阿培南对人肾脱氢肽酶-I（DHP-I）稳定，可单独给药而不需与 DHP-I 抑制剂合用。
注射用比阿培南是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2023〕5 号）乙类品种，适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。
截至目前，累计研发支出：433.64 万元。药物研发进展：获得注册批件后可安排生产，并上市销售。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内共有9家企业（含南方公司）持有注射用比阿培南的生产批文，其中有7家企业（含南方公司）通过或视同通过一致性评价。该品种于2023年4月列入第八批全国药品集中采购清单，国内2家企业中标。
根据米内网统计，注射用比阿培南中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额 2019 年为 110,389 万元，2020年为81,361万元，2021年为80,356万元，2022年为74,015万元。
四、对公司的影响及风险提示
此次南方公司获得注射用比阿培南（0.3g）的《药品注册证书》，是对其制剂产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
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