https://www.cphi.cn 2023-06-14 13:38 来源：上海证券交易所
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：深圳海滨）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：注射用比阿培南
英文名/拉丁名：Biapenem for Injection
剂型：注射剂
规格：0.3g
申请内容：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品 3 类
上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司
生产企业：深圳市海滨制药有限公司
药品批准文号：国药准字 H20233680
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
深圳海滨于 2021 年 12 月首次提交注射用比阿培南（以下简称：本品）上市许可申请，受理号为 CYHS2102250。注射用比阿培南是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2023〕5 号）乙类品种，适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、健康元药业集团 关于获得药品注册证书的公告难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南为新型碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用，对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。与其他碳青霉烯类相比，比阿培南的肾毒 性、中枢神经系统毒 性极低，不良反应相对较少。
截至本公告日，公司注射用比阿培南的累计研发投入约为人民币2,014.59万元。
三、同类药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有8家企业（含深圳海滨）持有注射用比阿培南的生产批文，其中有6家企业（含深圳海滨）通过或视同通过一致性评价。该品种于 2023 年 4 月列入第八批全国药品集中采购清单，国内 2 家企业中标。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用比阿培南 2022 年度国内终端销售金额约为人民币69,985.55万元。
四、风险提示
公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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