https://www.cphi.cn 2023-07-12 14:38 来源：上海证券交易所
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克洛胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03341），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 头孢克洛胶囊
剂型： 胶囊剂
规格： 0.25g（按 C15H14ClN3O4S 计）
批准文号：国药准字 H10930009
药品标准：YBH10342023
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
头孢克洛胶囊是一种口服抗生素，为第二代头孢菌素，其抗菌作用机制与其他头孢菌素相似，主要通过与细菌细胞内的青霉素结合蛋白结合，抑制其细胞壁的生物合成而起杀菌作用。金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、白喉杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、肺炎球菌、伤寒沙门菌属、志贺菌属、脑膜炎球菌等都对头孢克洛敏感。主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、皮肤软组织感染和尿路感染等。
经查询，国内现有头孢克洛胶囊文号 35 个。目前国内已有 7 个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第 7 家获批。根据 PDB 数据显示，头孢克洛胶囊 2022 年国内样本医院销售额约为 1338 万元。本公司该药品 2022年销售额约为 453.77 万元。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 1372.80万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司头孢克洛胶囊（0.25g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
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