2023年11月13日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：JXSS2300084），由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普（暂定）（ARCALYST®，RilonaceptforInjection）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）的上市许可申请获得受理。现将有关详情公告如下：

       一、该药物基本信息内容

       产品名称：注射用利纳西普（暂定）

       申请事项：境外生产药品注册上市许可

       注册分类：治疗用生物制品3.1类

       规格：220mg/瓶

       受理号：JXSS2300084

       申报适应症：治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征 （CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）

       申请人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK)，Ltd.;

       注册代理人：杭州中美华东制药有限公司

       结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

       二、该药物研发及注册情况

       注射用利纳西普（ARCALYST®，Rilonacept for Injection）为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）的全资子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下简称“Kiniksa”）合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-004）。

       注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，并于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

       2017年，Kiniksa从Regeneron获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。在Kiniksa的开发下，注射用利纳西普于2019年获得FDA突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2020年，FDA授予注射用利纳西普用于治疗心包炎（包括复发性心包炎）的孤儿药认定。2020年，欧盟委员会授予注射用利纳西普用于治疗特发性心包炎的孤儿药认定。2021年3月，注射用利纳西普获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。

       因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018年，注射用利纳西普被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。2023年1月，注射用利纳西普被CDE纳入优先审评品种名单。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。

       截至目前，公司在注射用利纳西普项目的研发投入约为8700万元（含3个适应症）。