https://www.cphi.cn 2023-12-25 09:25 来源：上海证券交易所
近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称 “公司”、“莎普爱思”）收到国家药品监督管理局核发的左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》（证书编号：2023S02021），现将有关信息公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称：左氧氟沙星滴眼液
剂型：眼用制剂
规格：0.488%（0.4ml：1.952mg，按 C??H??FN?O?计）
注册分类：化学药品4类
证书编号：2023S02021
药品批准文号：国药准字H20234661
上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他情况
左氧氟沙星滴眼液适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科—威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。
适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。
公司左氧氟沙星滴眼液项目于 2021 年 2 月立项，2021 年 12 月公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请并获受理，目前获得药品注册证书。
截至本公告披露日，公司左氧氟沙星滴眼液项目累计研发投入约为 523.39 万元人民币。
三、同类药品的有关情况
目前国内拥有左氧氟沙星滴眼液《药品注册证书》的企业有 21 家（包含莎普爱思）。
四、对公司的影响、后续安排及风险提示
公司本次获得左氧氟沙星滴眼液的《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品的品类，有利于优化公司产品布局。
药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，具有不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大
投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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