https://www.cphi.cn 2024-01-17 11:32 来源：深圳证券交易所
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2024年1月16日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的二氮嗪口服混悬液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
1、药品名称：二氮嗪口服混悬液
2、剂型：口服混悬剂
3、申请事项：药品注册（境内上市）
4、注册分类：化学药品3类
5、规格：30ml:1.5g
6、药品受理号：CYHS2201199国
7、证书编号：2024S00068
8、药品批准文号：国药准字H20243049
9、药品批准文号有效期：至2029年01月08日
10、上市许可持有人：宿州亿帆药业有限公司
11、生产企业：宿州亿帆药业有限公司
12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品相关情况
二氮嗪口服混悬液用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症。
公司于2022年7月向药监局递交了二氮嗪口服混悬液药品注册申请，于2022年8月获得受理，并被纳入药监局优先审评品种名单，于2024年1月收到《药品注册证书》，本次二氮嗪口服混悬液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
截至本报告披露日，除公司外，该产品中国境内暂无企业获批、申报。
根据IQVIA 数据显示，二氮嗪口服混悬液2022年全球市场规模约为1,337万美元，2023年上半年全球市场规模约为717万美元。
截至本报告披露日，公司在二氮嗪原料及制剂项目已投入研发费用约1,603.23万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品注册证书》的取得，标志着公司成为该药品国内首家视同通过仿制药一致性评价的企业，丰富了公司儿童用药产品线，提高了公司在儿童用药领域的综合竞争力。二氮嗪为International Consortium of Pediatric Endocrinology（ICPE）推荐用于高胰岛素血症的一线治疗药物，同时也被《儿童先天性高胰岛素血症遗传检测和咨询专家共识（2023）》列为治疗先天性高胰岛素血症的一线用药。先天性高胰岛素血症于2018年5月被列入国家卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》，作为治疗该疾病的“孤儿药”二氮嗪口服混悬液，其获批上市将惠及国内先天性高胰岛素性低血糖血症患者。该产品上市销售对公司经营业绩将产生积极影响，但产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、报备文件
《药品注册证书》
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
2024年1月17日
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