1月12日,拜耳「非奈利酮片」的2.4类注册申请获CDE受理。笔者推测此次非奈利酮片在国内申报心力衰竭的适应症。
热门推荐: 拜耳 , CKD , 非奈利酮2021年12月30日,国家药监局、国家发改委、工信部等8部门根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》),全文约1.5万字。
热门推荐: 十四五 , 国家药品安全 , 发展蓝图近日,苏州爱美津制药有限公司4类仿制药「麦格司他胶囊」的上市申请(相关受理号为 CYHS2000381)进入行政审批阶段,预计近期将正式获批用于治疗C型尼曼匹克病(NPC),成为国内批准的首 款麦格司他仿制药。
热门推荐: 首仿 , 麦格司他 , C型尼曼匹克病2021年12月31日(最后一个工作日),千呼万唤始出来,西藏自治区药品监督管理局官网终于正式发布了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》,自2022年1月1日起施行,正式可以出现在全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布名单上了。
热门推荐: 沟通交流 , 药品上市后变更 , 注册专员 , 西藏自治区药品监督管理局1月10日,CDE官网显示,北海康成引进的「马昔巴特口服液」拟纳入优先审评,用于治疗1岁及以上Alagille综合征 (阿拉杰里综合征) 患者胆汁淤积性瘙痒。
热门推荐: 优先审评 , Alagille综合征 , 马昔巴特化妆品是健康产品,是事关民生和民心的产品,为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,2022年01月07日,国家药品监督管理局官网发布2022年第1号公告——《化妆品生产质量管理规范》(成文时间:2022年01月06日)。
热门推荐: GMP , 化妆品 , 生产质量管理从2019年第新冠疫情爆发到现在,全球已经批准多款新冠**、新冠预防药物和新冠治疗药物,其中已获批的新冠**包括灭活**、腺病毒**、重组蛋白**、mRNA**和DNA**,治疗药物包括化药、抗体以及中成药。接下来,笔者将为大家盘点下美国和国内已批准的新冠**及治疗药物。
热门推荐: FDA , NMPA , 新冠** , 新冠药物一年过去了,又到了盘点的时候了,盘点是为了期待更美好的未来。对于制药企业来说,创新药是一个企业的生命以及未来增长动力。
热门推荐: 上市 , 创新药 , 恒瑞近日,协和发酵麒麟血小板生成素受体(TPO-R)激动剂「注射用罗米司亭」在国内的上市申请(相关受理号为JXSS2000008)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,用于治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)。
热门推荐: 罗米司亭 , TPO-R激动剂 , 海曲泊帕乙醇胺本周复盘统计时间为1.4-1.7,覆盖审评、政策、上市、其他4个版块,包含18条信息。
热门推荐: 信立泰 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘中药是中医防病治病的物质基础,是中华民族几千年传统智慧的结晶。但是,许多基础理论和关键科学问题的阐释仍然使中药备受争议,限制着中药的发展。
热门推荐: 中药 , 活性成分 , 研究进展Acalabrutinib(阿卡替尼,商品名Calquence)是第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,1月5日,CDE官网显示阿斯利康新一代BTK抑制剂「Acalabrutinib胶囊」的上市申请获受理。
热门推荐: 阿斯利康 , BTK抑制剂 , acalabrutinib2021年11月16日,国家住房和城乡建设部办公厅官网发布了《医药工业洁净厂房施工与验收标准(征求意见稿)》,征求意见反馈截止时间为2021年12月12日,该标准为首次制定,由中国医药工程设计协会牵头起草,中石化上海工程有限公司等单位起草,对于医药企业厂房的建设具有重要指导意义。
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热门推荐: 不良事件 , 药物警戒 , pharmacovigilance某天晚上,在微信群看到有朋友在问“水处理系统中的交换树脂变成红色,是咋回事?”,有朋友回答“因为水中铁和锰超标,需要更换树脂。另外建议在水处理系统交换树脂前增加锰砂处理装置”。
热门推荐: 制药企业 , 质量问题 , 制药用水1月4日,CDE官网显示和记黄埔医药(上海)有限公司的「HMPL-523乙酸盐片」拟纳入突破性治疗品种,针对单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同机制药物)中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。
热门推荐: ITP , SYK抑制剂 , HMPL-523转基因小鼠技术是应用基因工程技术破坏小鼠内源抗体基因,然后将人抗体基因转入小鼠体内,再使用目标抗原免疫转基因小鼠,从而在其体内表达相应抗体的技术。
热门推荐: 单细胞测序技术 , 抗体技术 , 转基因小鼠技术2021年12月27日,国家卫生健康委医政医管局网站发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,成文时间2021年12月20日,这是国家卫生健康委为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用,提高肿瘤合理用药水平,保障医疗质量和医疗安全,维护肿瘤患者健康权益。
热门推荐: 抗肿瘤药物 , 临床应用 , 卫健委近日,南京海纳制药有限公司/盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司4类仿制药「特立氟胺片」的上市申请(相关受理号为CYHS2000166)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批,成为国内批准的首 款国产特立氟胺。
热门推荐: 多发性硬化 , 首仿 , 特立氟胺本周,恒瑞1类新药恒格列净审批状态有了变化,预计近期就将获批上市,国内糖尿病市场厮杀愈发激烈。本周复盘统计时间为12.27-12.31,包含18条信息。
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