本周复盘统计时间为1.4-1.7，覆盖审评、政策、上市、其他4个版块，包含18条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、1月4日，CDE官网显示，信立泰提交了肾性贫血新药恩那司他片的上市申请并获承办，适应症为肾性贫血。2019年12月，信立泰自日本烟草公司引进了恩那司他，恩那司他是一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），有望成为罗沙司他之后第2款上市的同类药物。

       2、1月5日，NMPA官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗的第2个适应症获批上市，用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。维迪西妥单抗是首 款获批上市的国产ADC药物，于2021年6月首次获批。

       3、1月5日，NMPA官网显示，石药集团2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液的上市申请审评状态已变更为“在审批”，有望近期获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

       4、1月5日，NMPA最新批件显示，百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗的第6个适应症获批上市，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此项sBLA是基于RATIONALE303的中期分析结果，该项临床达到OS主要终点。

       5、1月5日，CDE官网显示，恒瑞医药进口1类新药SHR8008胶囊的上市申请获受理，用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。恒瑞于2019年6月从Mycovia获得了这款药物的大中华区权益。

       6、1月5日，NMPA发布批件，礼来的CDK4/6抑制剂阿贝西利的新适应症获批上市，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

       7、1月5日，NMPA官网公示，盛世泰科的特立氟胺片正式在中国获批，用于治疗复发型多发性硬化症。特立氟胺是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，原研药由赛诺菲研发，已在中国上市。

       8、1月5日，NMPA官网显示，辉瑞引进的硫酸艾沙康唑胶囊第2个适应症获批，用于治疗成人侵袭性曲霉病。艾沙康唑由安斯泰来与瑞士巴塞利亚联合开发，是一款静脉注射及口服使用的三唑类抗真菌药，2021年12月，该药在中国获批上市，成为国内首 个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药物。

       9、1月6日，根据NMPA官网显示，协和发酵麒麟的注射用罗米司亭的上市申请状态变更为“在审批”，有望在近期获批，用于原发免疫性血小板减少症（ITP）。罗米司亭是第二代口服TPO-R激动剂类药物。

       临床

       10、1月4日，基石药业宣布，洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请已获批准，这是全球首 个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。洛拉替尼由辉瑞研发，是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

       11、1月5日，康方生物宣布卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）联合Ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）获得CDE批准开展联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期临床研究。该临床研究是全球首 个进入临床研究阶段的双抗+双抗联合疗法。

       12、1月5日，来凯医药宣布，一项“afuresertib+信迪利单抗+化疗”三药联合用药，以治疗抗PD-1/PD-L1耐药特定实体瘤患者的1/2期剂量递增和有效性/安全性研究获批开展。

       13、1月6日，CDE官网公示显示，南开大学递交了1类新药CP0119片的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，CP0119是由南开大学团队设计研发的一种肠动力促进剂，拥有全新靶点，拟开发用于治疗结肠慢传输性疾病。

       突破性疗法

       14、1月4日，CDE官网显示，圣和药业的PI3Kδ抑制剂SHC014748M胶囊拟纳入突破性疗法，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。SHC014748M胶囊是南京圣和药业独立开发、具有自主知识产权的1类新药，目前处于2期临床阶段。

       FDA

       15、1月4日，天津红日宣布，该公司的在研新药注射用甲磺酸苦柯胺B获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗脓毒症。甲磺酸苦柯胺B是一种细菌病原体相关分子拮抗剂，它以LPS和CpGDNA为双靶标。

       政策

       16、1月6日，联采办发布通知，胰岛素专项集采中选产品的各医疗机构采购量已经完成确认，各省医保部门和各中选企业可至官网查看相应协议采购量。胰岛素集采中选结果将于2022年5月陆续在各地落地实施。

       上市

       17、1月7日，亚虹医药在上海证券交易所科创板正式上市。亚虹医药是一家即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的公司。根据招股书，目前在开展9个产品的研发工作，其中，2个创新产品的3项研究已处于3期或关键性临床试验阶段。

       其他

       18、1月4日，君实发布公告宣布终止与阿斯利康的PD-1推广合作。2021年2月28日，君实将特瑞普利单抗泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广券授予了阿斯利康。