https://www.cphi.cn 2022-01-07 11:33 来源：CPhI制药在线 作者：忆
近日，协和发酵麒麟血小板生成素受体（TPO-R）激动剂「注射用罗米司亭」在国内的上市申请（相关受理号为JXSS2000008）进入行政审批阶段，预计不日将正式获批，用于治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)。
罗米司亭(romiplostim，Nplate)是安进开发的一种基因重组蛋白，属血小板生成素（TPO）受体激动剂，可刺激内源性血小板生成素的产生，并促进骨髓中巨核细胞的增殖和分化。协和发酵麒麟拥有该药在大中华区（包括中国大陆，以及中国香港、中国澳门和中国台湾）、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权。
目前，Nplate已在全球69个国家和地区获批上市，批准的适应症包括对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的ITP成人患者（FDA 2008.08），ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者（FDA 2018.12）,以及对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的新诊断的和持续性ITP成人患者（2019.10）。
据安进财报，近年来Nplate依然保持增长趋势，2020年销售额高达8.5亿美元，预计2021年有望突破9亿美元。
在国内，罗米司亭于2020年4月在国内报产。如今不足两年，罗米司亭的上市申请进入行政审批阶段，预计有望近期获批，成为国内批准的第5款TPO受体激动剂。
值得一提的是，目前国内已有多家企业开始布局罗米司亭生物类似物市场，如齐鲁制药、泰德制药和科伦博泰。其中，齐鲁制药的QL091已于去年11月启动3期临床，用于肿瘤化疗相关血小板减少。
目前，国内已批准的4款TPO受体激动剂，分别为三生制药的特比澳、诺华的艾曲泊帕、卫材的阿伐曲泊帕和恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺，其中仅特比澳通过皮下注射给药，另外三款通过口服给药。而且，这4款TPO受体激动剂均已进入2021年国家医保。
此外，盐野义制药TPO受体激动剂「芦曲泊帕片」于2021年11月在国内报产，相关受理号为JXHS2101086。
特发性血小板减少性紫癜（ITP），也叫原发免疫性血小板减少症，是一种以体液免疫和细胞免疫介导的血小板过度破坏和巨核细胞成熟障碍为特征的获得性出血性疾病，常见的临床表现为皮肤黏膜出血、月经过多，约占出血性疾病总数的1/3。TPO受体激动剂是ITP的二线治疗药物，罗米司亭未来一旦获批将为国内ITP患者提供一种新选择。
而且，近日国内还有一款新型ITP药物迎来新进展，即和黄医药的HMPL-523。该药是一种新型高选择性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，1月4日被CDE拟纳入突破性治疗品种，针对单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕（或相同机制药物）中的一种]治疗无效或在治疗后复发的成人原发慢性ITP患者。
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