https://www.cphi.cn 2021-03-12 10:37 来源：CPhI制药在线 作者：菜菜
近日，江苏奥赛康4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请（受理号：CYHS2000421）已经变更为"在审批"状态，预计本月获批上市。艾曲泊帕乙醇胺原研厂家为诺华，2020年全球销售额达到17.38亿美元，同比增长23.0%。
（资料来源：NMPA官网）
第一个治疗ITP的口服药物
艾曲泊帕乙醇胺片（Eltrombopag，商品名：瑞弗兰/Promacta/Revolade）原研厂家为诺华，是一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）结合，激活信号转导通路，刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，促进巨核细胞成熟，从而增加血小板的生成。该药主要用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），于2008年11月获得FDA批准上市，是首 个 治疗ITP的口服药物。
目前，原研艾曲泊帕乙醇已被批准多种适应症，如下：
艾曲泊帕由GSK开发，后由诺华在2014年交易中获得该产品，2020年全球销售额达到17.38亿美元，同比增长22.74%，在诺华产品销售榜单中排第六。公开数据显示，2019年艾曲泊帕在国内销售额6900 多万元。
（数据来源：公司年报）
2017年12月，艾曲泊帕乙醇胺获NMPA批准，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。2019年，艾曲泊帕乙醇胺成功进入国家医保乙类范围，且在2020年成功续约，目前在国内共有两个规格，即25mg/粒和50mg/粒，一盒（规格：25mg*28片）的中标价为5968元。
奥赛康拿下首仿
艾曲泊帕国内化合物专利CN100423721C将于2021年到期，目前，共有4家药企提交4类仿制药的上市申请，不出意外，奥赛康拿下首仿。
（资料来源：CDE官网）
同类竞品来势汹汹
目前，全球已有5款TPO-R类药物获批，分别为芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素，其中阿伐曲泊帕、艾曲泊帕和重组血小板生成素国内获批。
（资料来源：NMPA官网）
除了已经获批的，国内巨头恒瑞也加入战局，2020年6月，恒瑞自主研发的海曲泊帕乙醇胺片也提交上市申请，详细信息"重磅！恒瑞1类新药海曲泊帕乙醇胺片申报上市"。此外，罗米司亭也已于2020年4月在国内提交上市申请。
不过，就像某位网友说的，仿制药都来了，集采还会远吗？
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