本周，恒瑞1类新药恒格列净审批状态有了变化，预计近期就将获批上市，国内糖尿病市场厮杀愈发激烈。本周复盘统计时间为12.27-12.31，包含18条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、12月28日，NMPA官网显示，百济神州PD-1替雷利珠单抗的新适应症上市申请已经进入"在审批"阶段，有望在近日获批，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

       2、12月28日，NMPA官网显示，恒瑞1类新药脯氨酸恒格列净片的上市申请已经进入"在审批"阶段，有望在近日获批。恒格列净是国产首 个也是唯一一个申报上市的SGLT2抑制剂1类新药。

       3、12月28日，CDE公示，先声药业的SIM0270已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。

       4、12月29日，NMPA发布最新批件，康希诺生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合**（CRM197载体）获批上市，用于预防3月龄至3周岁（47月龄）儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

       5、12月29日，据CDE官网，圣和药业的甲磺酸奥瑞替尼片申报上市。这是国内第8款申报上市的三代EGFR抑制剂。目前已获批3款三代EGFR抑制剂且进入医保，申报上市的4款还包括奥赛康的ASK120067片、贝达的贝福替尼、倍而达/石药的瑞泽替尼、艾森的艾维替尼。

       6、12月29日，绿叶制药宣布，其研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的上市申请已获CDE受理。LY01005通过创新微球技术，通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药，在给药周期内可实现平稳的药物释放。

       7、12月29日，NMPA公示显示，悦康药业的枸橼酸爱地那非片已获批上市。枸橼酸爱地那非是该公司开发的一款1类新药，属于PDE5抑制剂，本次适应症为男性勃起功能障碍。

       8、12月30日，CDE官网显示，罗氏已在中国提交了4项注射用维博妥珠单抗的上市申请。公开资料显示，维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的"first-in-class"ADC药物，已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。

       临床

       9、12月28日，CDE官网显示，君实生物JS019获批临床。这款新药项目由君实与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君申报。JS019注射液是一款重组全人源抗CD39单克隆抗体，国内科望生物也在开发CD39单抗，ES002已经在今年9月份获FDA批准临床。

       10、12月29日，CDE官网显示，百济神州BTK靶向降解剂BGB-16673在国内获批临床，这是百济神州首 个进临床的PROTAC项目。BGB-16673项目来自于百济神州的CDAC平台，通过对BTK的靶向降解，BGB-16673有望克服现有BTK抑制剂的C481S耐药。

       11、12月29日，博锐生物宣布，BR110的临床试验申请已获批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。BR110是恩沐生物开发的一款靶向CD3/CD19/CD20的三抗，BR110成为全球首 个获批临床的CD3/CD19/CD20三特异性抗体，博锐生物已获得了相关权益。

       FDA

       12、12月28日，锐格医药宣布获得FDA批准开展RGT-419B的临床研究。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱，作为单药和与其他疗法联合使用，将被开发用于治疗对目前获批的CDK4/6抑制剂有原发或获得性耐药的HER2-、ER+乳腺癌患者。

       研发

       13、12月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾美**公司旗下艾美卫信在中国启动了一项13价肺炎球菌多糖结合**的3期临床试验，拟用于2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群接种，预防由肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

       14、12月29日，迈威生物宣布，其抗ST2抗体9MW1911的1期临床研究，已在中国完成首组健康受试者入组。据新闻稿介绍，9MW1911是中国同靶点药物中首 个开展临床研究的品种，目前全球尚无同靶点抗体药物上市。

       15、12月29日，复星医药发布公告宣布终止子公司江苏万邦的SGLT-2新药万格列净片的研发，该药当前处于临床I期。公告表示，本次终止开发是基于对该新药后续开发投入和市场价值等因素的综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目而审慎考量的结果。

       交易及投融资

       16、12月28日，爱科百发生物宣布，其子公司Ark Biopharmaceutical与GPC旗下的Commave 签订了独家许可协议，交易一款新药Azstarys，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。2021年3月，Azstarys获得美国FDA批准，用于6岁及以上的患者，治疗ADHD。

       政策

       17、12月29日和30日，CDE连续发布了4份新的技术指导原则，分别为：《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》、《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》、《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》、《药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）》。

       上市

       18、12月30日，圣诺医药在港交所正式上市。圣诺医药成立于2007年，专注于应用核酸干扰技术进行新药开发，公司创始人和首席执行官为陆阳博士，圣诺医药的产品线有十多种候选产品，其中核心产品STP705目前已进入2期临床研究阶段。