https://www.cphi.cn 2021-12-29 10:54 来源：CPhI制药在线 作者：忆
近日，恒瑞医药1类新药「脯氨酸恒格列净片」的上市申请（相关受理号为：CXHS2000035/36）进入行政审批阶段，预计不日将正式获批。
恒格列净是恒瑞医药自主研发的一款钠-葡萄糖共转运蛋白2 （SGLT2）抑制剂类降糖药，通过选择性抑制SGLT-2活性，减少肾 脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出，被开发用于治疗2型糖尿病（T2DM）。临床前试验以及1期、2期临床研究显示：恒格列净具有良好的药代动力学、药效动力学以及安全性。
已公布的恒格列净联合二甲双胍治疗T2DM的3期临床研究结果显示：第24周，与安慰剂相比，恒格列净5 mg和10 mg治疗组HbA1c显著下降0.76%和0.80%，收缩压显著降低4.6 mm Hg和6.6 mm Hg，体重减轻1.25 kg和1.22 kg，同时安全性良好。
此外，已发布的恒格列净单药治疗单纯饮食和运动血糖控制不佳的T2DM的3期临床研究结果显示：在单纯饮食运动控制不佳的T2DM受试者中，恒格列净5mg 和10mg单药治疗可显著改善血糖控制、降低体重及血压，疗效、安全性和耐受性良好。
未来恒格列净一旦获批，将成为国内批准的首 款国产原创SGLT2抑制剂。不过恒格列净一旦获批就面临着激烈的市场竞争，除其它作用机制降糖药，目前国内仅SGLT2抑制剂就已获批4种（详见下表），其中除了艾格列净，另外3款均有多款仿制药获批上市。而且，这4款SGLT2抑制剂均进入2021年国家医保。
此外，据不完全统计国内还有多款在研新型SGLT2抑制剂（详见下表），其中索格列净、加格列净、荣格列净和Bexagliflozin已经进入3期临床试验阶段。
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