• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 医药物流 缬沙坦 新华制药 盐酸莫西沙星 制药机械 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 注意了!药品上市后变更管理沟通仅限1名注册专员和1次交流机会

注意了!药品上市后变更管理沟通仅限1名注册专员和1次交流机会

https://www.cphi.cn   2022-01-11 10:50 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2021年12月31日(最后一个工作日),千呼万唤始出来,西藏自治区药品监督管理局官网终于正式发布了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》,自2022年1月1日起施行,正式可以出现在全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布名单上了。

       2021年12月31日(最后一个工作日),千呼万唤始出来,西藏自治区药品监督管理局官网终于正式发布了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》,自2022年1月1日起施行,正式可以出现在全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布名单上了,笔者梳理了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》亮点内容,有些干货内容如上市后变更沟通仅限1名注册专员和1次交流机会,需要MAH引起重视的,根据笔者变更工作中积累的一些浅显经验,梳理了上市后变更沟通过程中需要注意的问题,以期为同类问题的解决提供参考和帮助,提高与省局沟通效率。

       一、上市后变更沟通交流法规依据

       国家药监局制定了首部专门针对药品上市后变更管理的规范性文件-《药品上市后变更管理办法(试行)》,自2021年1月13日起发布实施,宣告新监管时代的药品上市后变更管理体系的到来,对省局的上市后变更管理提出了较高的要求,其中第21条明确境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的,可以与省级药品监管部门进行沟通,具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定;第22条明确降低技术指导原则中明确的变更管理类别,或降低持有人变更清单中的变更管理类别,境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通。

       二、上市后管理的沟通交流细则八大亮点

       1、1名药品注册专员

       1)沟通交流人员要求:持有人应指定并授权1名药品注册专员作为沟通交流人员。该药品注册专员应是熟悉药品注册法规的专业人员,负责递交资料、会议沟通接洽、邀请企业参会人员、补充资料等。自治区药监局仅与药品注册专员进行沟通接洽。如果药品注册专员发生变更,持有人应另行授权并及时告知。

       笔者检索了对注册专员人员有限制的省份,目前有西藏、广西、云南、上海市省局有要求指定1名药品注册专员,陕西省指定1或2名药品注册专员,具体要求如下表:

具体要求

       2、1次沟通交流

       1)沟通交流次数:仅组织1次沟通交流,即同一药品的同一变更事项,原则上不得重复提交沟通交流申请。

       3、3个沟通交流关键时限

       1)受理沟通交流申请时限要求:自收到相关材料后15个工作日内完成初审。不符合规定情形的,书面回复持有人终止沟通交流;

       2)补正时限要求:存在资料不全的,书面通知持有人在7日内补全资料;符合要求的,依照本程序进入沟通交流环节。

       3)沟通交流答复期限要求:药品注册处应在沟通交流结束后的20个工作日内书面答复。

       4、3种申请变更沟通交流情形

       1)无法确定变更管理类别,即法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别,且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别;

       2)降低持有人变更清单中的变更管理类别

       3)降低法律法规、技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别

       5、4种适用范围

       1)适用于持有人取得了国家药品批准文号的中藏药

       2)适用于持有人取得了国家药品批准文号的化学药品

       3)适用于持有人取得了国家药品批准文号的生物制品

       4)已获登记号状态为“A”的原料药上市后变更管理的沟通交流。

       原料药已获登记号状态是指“与制剂共同审评审批结果”,有两种状态,分别是“A”和“I”代表含义分别是:

       A:已批准在上市制剂使用的原药。

       I:尚未通过与制剂共同审评审批的原料药。

       6、4种沟通交流类型:

       1)网络沟通

       2)电话沟通

       3)书面沟通

       4)会议沟通

       7、4项沟通交流申请资料

       与省局沟通需要药品注册人员具有很好的沟通交流能力,为了有效地和省局进行变更管理沟通交流,建议大家在与省局老师沟通前做好相关准备,如自己要沟通的问题、详细了解与自己产品或要沟通问题相关的法律法规、准备与沟通相关的资料,沟通交流资料包括但不限于:

       1)企业证明文件:《药品生产许可证》《营业执照》等。

       2)药品批准证明性文件:包括申报药品历次获得的批准文件,如药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件等。相应文件应当能够清晰说明该品种完整的变更过程。

       3)持有人对变更管理类别进行评估总结

       包括但不限于以下内容:

       ① 基于药品特点,描述药品基本情况。

       ② 变更的原因、具体情况、说明变更的必要性和合理性。

       ③ 根据持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准,完成变更前后对比研究评估工作。

       ④ 根据变更指导原则相应类别变更所做的研究验证资料。

       4)其他佐证资料

       8、7类事项清单

       1)生产工艺、注册标准相关变更;

       2)原辅料及包装材料、容器相关变更;

       3)药品包装规格相关变更;

       4)有效期或贮藏条件相关变更;

       5)药品生产场地变更;

       6)标准勘误;

       7)其他涉及技术类的变更。

       三、小结

       我们可以看出,随着中国药品监管改革,国家和各地方药监局服务意识明显增强,不断开辟与MAH沟通交流新渠道,如上市后变更管理中复杂问题沟通交流的渠道,西藏自治区药品监督管理局积极学习国家局相关政策法规,向优秀省局学习,制定并发布了符合当地发展需求的沟通管理政策,藏药迄今已有上千年的历史,是我国较为完整、较有影响的民族药之一,西藏是藏医药的发源地,常用藏药有360多种,《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》明确已上市藏药的变更尊重藏药特点和发展规律,可遵循藏医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系要求,值得其他省局学习,通过变更沟通交流,不仅有利于MAH提高变更效率,也可以减少监管部门做低水平的重复工作,而把有限的审评资源用于更重要的技术审评上,从这个意义而言,变更沟通交流是双方共赢的事情。

       参考文献

       [1]西藏自治区药品监督管理局官网

版权所有,未经允许,不得转载。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)