6月11日,复星医药公告称,其子公司重庆药友制药收到国家药品监督管理局颁发的有关阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》,该药品顺利通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 重庆药友制药 , 阿法骨化醇片近日,广西省药械采购网发布《关于公布与原研药质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购报价解密结果的通知(批次2)》。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 一致性评价日前,国家药监局发布公告,将注销多潘立酮混悬液(商品名“吗丁啉”)等5个药品注册批准证明文件,其中涉及3个儿童药,包括“艾畅”、小儿版“吗丁啉”“思真”。
热门推荐: 药品 , 批文 , 消失6月8日,浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)收到国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局)核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。
热门推荐: 海正药业 , 注册批件 , 注射用盐酸表柔比星国家食品药品监督管理局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,将拟优先审评的药品注册及其申请人予以公示,公示期 5 日(详见:新一批优先审评名单公布 6个儿童药、罕见病药在列)。
热门推荐: 哮喘 , 健康元 , 优先审评程序6月5日,CDE官网发布第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及44个受理号。从企业来看,华海药业以6个受理号居首位。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 优先审评继成为中国首个在FDA成功申报生物类似药的药企之后,特瑞思药业再传捷报。2018年5月,由特瑞思自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”在新药特殊审批制度的支持下,顺利获得临床批件,并已启动Ⅰ期临床研究。
热门推荐: 生物类似药 , 特瑞思药业 , 单抗偶联药物6月4日,浙江京新药业股份有限公司发布公告称,公司已经收到国家食药监局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批件,批准文号分别为国药准字H20183124和国药准字H20183125。
热门推荐: 京新药业 , 痴呆根据华海药业今天发布的公告,公司于近日收到了国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦片的《药品注册批件》。据了解,华海药业此次获批的缬沙坦片规格为40mg、80mg和 160mg。
热门推荐: 华海药业 , 药品注册批件 , 缬沙坦片普利制药6月3日公告称,近日收到CFDA签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》(批件 号 2018S00173),用于治疗巨细胞病毒视网膜炎、器官移植患者预防巨细胞病毒疾病。
热门推荐: CFDA , 普利制药 , 更昔洛韦钠6月3日,海南双成药业发布公告称,公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂定批准。
热门推荐: FDA , 双成药业 , 注射用比伐芦定近日,安进公司(Amgen)宣布美国FDA批准其新药Prolia(denosumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP) 患者,骨折风险是由骨质疏松性骨折病史、具有多种骨折风险因素、或接受其它骨质疏松症治疗后失败或不能耐受这些治疗定义的。
热门推荐: 骨质疏松 , 安进 , Prolia根据人福医药集团股份公司今日晚间公告,公司于近日收到了国家食品药品监督管理总局核准签发的“地奈德乳膏”《药物临床试验批件》。该药品由人福医药和全资子公司湖北人福成田药业有限公司、控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(持股比例为54.81%)联合申报。
热门推荐: 临床试验 , 人福医药 , 地奈德乳膏5月27日晚,成都康弘药业集团股份有限公司发布公告,全资子公司成都康弘生物科技有限公司(以下简称“康弘生物”)于近日收到国家食品药品监督管理总局签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(静脉给药)的《药物临床试验批件》。
热门推荐: 康弘药业 , 药物临床试验批件 , 康弘生物2017年,国家局药品检查任务比2016年增加了317次,同比增加173%,其中药品GMP跟踪检查,同比增长209%,飞行检查同比增长146%,境外检查同比增长686%,由此组数据可见,药品检查任务渐严渐强。
热门推荐: 国家药监局 , 飞行检查 , 药品检查5月23日晚,天药股份发布公告称,近日,天津天药药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 天药股份所有人都知道最理想的状态是什么。原研药专利过期之后将“断崖式”降价,仿制药瓜分市场,成为质优价廉的用药选择,国家能省下大量药费,民众获得感增强。
热门推荐: 国际化 , 一致性评价 , 药品专利强制许可公告显示,佛山市百花园药店有限公司等两家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。
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热门推荐: 处方外流 , 院外处方 , 处方共享22日晚间,广东众生药业发布公告称,公司于近日收到了CFDA核发的注射用多西他赛聚合物胶束《药物临床试验批件》。
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