5月23日晚，天药股份发布公告称，近日，天津天药药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
药品基本情况：
药品名称：甲泼尼龙片
剂型：片剂
规格：4mg
注册分类：仿制药
申请事项：ANDA
申请人：天津天药药业股份有限公司
ANDA号：204072
据了解，甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市。
甲泼尼龙片在美国市场的主要生产商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz, Watson等；在国内该药品属于天药药业独家生产。
公告显示，公司于2012年1月向美国FDA提交了该药品的ANDA申请，2013年7月通过了美国FDA的现场检查，近日，该药品的ANDA申请获得美国FDA批准。截止目前，公司在甲泼尼龙片研发项目上已投入研发费用约4700万元。
IMS数据库显示，甲泼尼龙片2017年在美国市场的销售额约1.26亿美元，2015年和2016年在国内市场销售额分别为2.6亿元、2.7亿元，国内同类药品销售市场中位列第一的药品为美卓乐，天药股份的甲泼尼龙片位列第二。
天药股份方面表示，本次甲泼尼龙片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
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