据医药地理报道,CDE受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”3.2类新药的上市申请,这是近日正大天晴在超过原研药企吉利德,抢先报产之后的又一次突破。
热门推荐: 正大天晴 , 原研 , 首仿10月16日,海正药业发布公告称,其控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。米内网数据显示,替格瑞洛片的原研企业为阿斯利康,2017年全球销售额达10.79亿美元,目前市场上尚无仿制产品。
热门推荐: 阿斯利康 , 海正药业 , 首仿近日,正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请,已获得了CDE受理承办,这是国内首次提交达比加群酯胶囊仿制药的上市申请,正大天晴这款重磅药物的首仿潜力品种距离上市无疑又近了一步。
热门推荐: 正大天晴 , BE试验 , 首仿 , 达比加群酯胶囊信立泰旗下替格瑞洛片已经获得国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》,这也是替格瑞洛在我国首仿上市,将会改变我国抗血小板药物甚至心血管药物市场格局,因而备受关注。
热门推荐: 心血管药物 , 信立泰 , 替格瑞洛 , 首仿近日,深圳信立泰替格瑞洛片仿制药的上市申请已完成了技术审评工作,CFDA信息公示平台显示的办理状态变更为"在审批"。按照通常审批的时限来估算,CFDA将于本月底或下月初完成最后的审批工作,这预示着国产替格瑞洛片仿制药即将上市,信立泰近期有望拿下这款重磅药物的国内首仿。
热门推荐: 抗凝血药 , 首仿 , 替格瑞洛片近日,正大天晴提交了沙美特罗替卡松粉吸入剂的4类仿制药上市申请,已获得了CDE承办,受理号为CYHS1700680、CYHS1700681,共计2个规格。该药物系GSK原研药物舒利迭的仿制品种,正大天晴是国内首家申报生产的制药企业。
热门推荐: 哮喘 , 正大天晴 , 首仿 , 沙美特罗替卡松近日,海南普利制药股份有限公司收到了FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知,收获了公司旗下的首个美国ANDA批文。国内争夺左乙拉西坦仿制药市场的制药企业不在少数,这其中包括了吉林博大制药、开封制药、海南普利制药、重庆圣华曦药业、北京德众万全医药科技、深圳信立泰药业以及北京四环制药等。
热门推荐: ANDA , 左乙拉西坦 , 首仿 , 普利制药2月12日,石药集团公告称其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已获得CFDA的注册批件。石药成为白蛋白紫杉醇在国内的首仿厂家。石药集团赢得首仿之后,恒瑞预计将成为第2家上市白蛋白紫杉醇的厂家。
热门推荐: 石药集团 , 首仿 , 白蛋白紫杉醇CDE正式公示了第二十六批拟纳入优先审评程序的药品注册申请,除了洛塞那肽之外,笔者发现还有一个巨大的"沧海遗珠",那就是豪森的阿哌沙班首仿。
热门推荐: 豪森 , 阿哌沙班 , 首仿日前,江苏豪森药业向CFDA提交的3个受理号(CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434)的仿制药申请药品注册进度状态更新为"在审评审批中",豪森药业成为国内首家申报阿法替尼仿制药生产的独家国内制药企业。
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