本周值得关注的就是国内年销超10亿元的重磅肝癌药仑伐替尼首仿即将花落正大天晴,本周复盘包括审评、研发、交易、上市、业绩及其他6个板块,统计时间为3.8-3.12,本期包含条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 首仿 , 一周药闻复盘3月11日,据NMPA官网石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药「乙磺酸尼达尼布软胶囊」获批,适应症为特发性肺纤维化。
热门推荐: 尼达尼布 , 首仿 , 特发性肺纤维化近日,江苏奥赛康4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片的上市申请(受理号:CYHS2000421)已经变更为"在审批"状态,预计本月获批上市。
热门推荐: 奥赛康 , 首仿 , 艾曲泊帕乙醇胺近日,正大天晴4类仿制药「甲磺酸仑伐替尼胶囊」的上市申请(受理号:CYHS1900381)已经变更为"在审批"状态,预计本月即将获批上市。
热门推荐: 正大天晴 , 首仿 , 仑伐替尼国内仅正大天晴和万邦医药两家企业布局克唑替尼仿制药市场,其中正大天晴布局较早,于2015年被批准临床,但未见登记临床试验。而万邦医药通过完成BE试验递交4类仿制药上市申请。
热门推荐: 克唑替尼 , 非小细胞肺癌 , 首仿12月1日,齐鲁制药4类仿制药「哌柏西利胶囊」的上市申请(相关受理号为CYHS1800441/442/443)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味首款国产哌柏西利获批在即。
热门推荐: 乳腺癌 , 首仿 , 哌柏西利近日,正大天晴3类仿制药「泊马度胺胶囊」的上市申请(相关受理号为CYHS1800187/188)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着首仿王有望再下一城,拿下泊马度胺首仿。
热门推荐: 正大天晴 , 首仿 , 泊马度胺近日,丽珠医药集团的3类仿制药「注射用丹曲林钠」的上市申请(相关受理号为CYHS1900135)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着丽珠医药集团这款历时十余年的罕见病药物即将获批问世。
热门推荐: 丽珠医药 , 首仿 , 注射用丹曲林钠9月28日,CDE官网显示,江苏豪森3类仿制药「苹果酸卡博替尼片」的上市申请被受理。
热门推荐: 豪森 , 首仿 , 卡博替尼近日,根据NMPA官网显示,正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请(受理号:CYHS1900608),已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,拿下首仿。
热门推荐: 肺动脉高压 , 首仿 , 马昔腾坦近日,正大天晴新4类仿制药「氟维司群注射液」的上市申请(受理号:CYHS1900083)已经变更为"在审批",预计本月获批上市。
热门推荐: 正大天晴 , 首仿 , 氟维司群注射液近日,四川科伦药业有限公司4类仿制药盐酸伐地那非片的上市申请(受理号为CYHS1800123/124)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着首款国产伐地那非即将获批。
热门推荐: 首仿 , 伐地那非 , PDE-5抑制剂7月9日,复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请(受理号:CXSS1900021)已经变更为"在审批",预计本月获批上市。顺利上市的话,该药是首个曲妥珠单抗生物类似药。
热门推荐: 曲妥珠单抗 , 生物类似药 , 复宏汉霖 , 首仿与普通仿制药相比,首仿药技术壁垒较高并且具有先发优势。目前,国内医药行业,首仿大户主要有正大天晴、豪森、恒瑞等几家。
热门推荐: 仿制药 , 豪森 , 首仿近日,齐鲁制药「甲磺酸雷沙吉兰片」4类仿制药的上市申请(受理号:CYHS1900695)变更为"在审批",预计近期获批上市。
热门推荐: 帕金森 , 首仿 , 齐鲁 , 甲磺酸雷沙吉兰片近日,EGFR-TKI市场又重新热闹起来,先是前几天,艾森医药与Sorrento签订协议,把曾有望拿下"首个国产三代EGFR-TKI"的艾维替尼海外权益卖了,接着就是豪森二代EGFR-TKI仿制药阿法替尼的上市申请(受理号:CYHS1900330、432、434)变更为"在审批"。
热门推荐: 豪森 , 首仿 , EGFR-TKI , 马来酸阿法替尼片近日,国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,扬子江药业提交的泊马度胺胶囊3类仿制药申请获得了2项临床默示许可,适应症为"与地塞米松联用,用于治疗既往接受过至少两种药物(包括来那度胺和硼替佐米)治疗且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的成年多发性骨髓瘤患者。"
热门推荐: 多发性骨髓瘤 , 首仿 , 泊马度胺4月15日,据NMPA官网药品批件发布通知,华铂凯盛和嘉逸医药有望分别拿下盐酸达泊西汀片和盐酸西那卡塞片首仿。
热门推荐: 达泊西汀 , 首仿 , 嘉逸医药 , 西那卡塞 , 华铂凯盛2月26日,NMPA官网公布2020年02月26日药品批件发布通知,备受瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液拿到药品批件,正式获批。
热门推荐: 正大天晴 , 首仿 , 布地奈德混悬液2月21日,据NMPA官网湖南明瑞制药有限公司6类仿制药碳酸镧咀嚼片的上市申请已经发批件,若顺利获批,湖南明瑞制药有限公司将有望成为国内第一家拿下碳酸镧首仿的企业。
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