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爆!复宏汉霖即将拿下「曲妥珠单抗」首仿

https://www.cphi.cn   2020-07-13 11:22 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

7月9日,复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请(受理号:CXSS1900021)已经变更为"在审批",预计本月获批上市。顺利上市的话,该药是首个曲妥珠单抗生物类似药。

       7月9日,复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请(受理号:CXSS1900021)已经变更为"在审批",预计本月获批上市。顺利上市的话,该药是首个曲妥珠单抗生物类似药。

曲妥珠单抗生物类似药

       (资料来源:药智数据)

       罗氏三大王牌产品之一

       曲妥珠单抗注射液(TrastuzumabInjection)是罗氏研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,可与人表皮生长因子受体2蛋白(HER-2)的细胞外结构域结合从而抑制肿瘤细胞生长,同时能够诱导抗体依赖型细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞。该药最早于1998年9月2获得美国FDA批准上市,商品名为Herceptin,于2002年获NMPA批准中国上市,商品名为赫赛汀。

       目前,曲妥珠单抗已在国内获批多个适应症,包括HER2阳性的转移性乳腺癌,HER2阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗,HER2阳性晚期胃癌以及超适应用药于HER2阳性非小细胞肺癌。

       曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗是罗氏的三大王牌产品,一直位列全球药物销售额TOP10,但由于专利到期,2018年之后曲妥珠单抗销售额逐渐下滑,2019年全球销售额近60亿瑞士法郎,约64.0亿美元,同比下降13.5%,已经跌出全球药物销售额top10。

       与国外市场出现疲软不同,国内表现可谓蒸蒸日上。2016年,曲妥珠单抗全国样本医院销售额为7.37亿元,同比增长12.8%。2017年被纳入医保后,由原本每瓶21613元降价至7600元,降价幅度达65%,并进入2019年国家医保目录乙类。公开数据显示,2019年,曲妥珠单抗在中国境内的销售额约35亿元。

       7家药企临床进入III期

       曲妥珠单抗在欧盟的专利已于2014年7月到期,美国专利也于2019年6月到期。

       CDE显示,目前国内有10多家药企正在进行曲妥珠单抗的研发工作,其中共有7家药企进入III期临床,分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因、海正药业、安科生物等。

       曲妥珠单抗生物类似药在研产品情况

曲妥珠单抗生物类似药在研产品情况

       (资料来源:三生国健招股书)

       三生国健伊尼妥单抗并非生物类似药

       6月19日,三生国健注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(药品名:伊尼妥单抗,研发代号:302H)获NMPA批准上市,用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。

批准证明文件

       (资料来源:NMPA)

       此前,有媒体报道该药为曲妥珠单抗生物类似药,这并非事实。伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(ab')2氨基酸序列上没有变化,但是Fc改了2个氨基酸。因此并不是Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,而是三生制药的独家创新药

       中国HER2单抗市场规模2023年约94亿元

       HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~30%,具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。目前,曲妥珠单抗已被国内外乳腺癌诊疗指南推荐用于HER2阳性乳腺癌患者各阶段的治疗,成为HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的「金标准」用药。

       除乳腺癌外,HER2过表达的情况也常出现在胃癌或胃/食管交界处腺癌中。大约22%转移性胃癌患者为HER2阳性。曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃癌患者的死亡风险,延长患者的总生存期,亦已成为HER2阳性转移性胃癌一线治疗的基石。

       根据弗若斯特沙利文报告,中国抗HER2单抗药物市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元,期间复合年增长率为23.9%。随着乳腺癌新药的加速上市,更多新药和生物类似药的可及性提高,抗HER2单抗药物市场未来将快速发展,预计在2023年达到约94亿元的市场规模,2018年至2023年的复合年增长率约23.9%,并由2023年以约5.3%的复合年增长率继续增长至2030年的约136亿元。

中国抗HER2单抗药物市场

       (资料来源:弗若斯特沙利文报告)

       最近数据显示,目前,原研曲妥珠单抗国内中标价为7270元/440mg,价格依然不便宜,生物类似药的上市将为患者带来更多选择。       

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