重磅！正大天晴即将拿下「仑伐替尼」首仿

https://www.cphi.cn 2021-03-08 10:43 来源：CPhI制药在线作者：菜菜

近日，正大天晴4类仿制药「甲磺酸仑伐替尼胶囊」的上市申请（受理号：CYHS1900381）已经变更为"在审批"状态，预计本月即将获批上市。

近日，正大天晴4类仿制药「甲磺酸仑伐替尼胶囊」的上市申请（受理号：CYHS1900381）已经变更为"在审批"状态，预计本月即将获批上市，适应症为甲状腺癌。正大天晴也成为首家获批仑伐替尼首仿品种的药企。

甲磺酸仑伐替尼胶囊

（资料来源：NMPA官网）

更适合中国患者的肝癌靶向药

甲磺酸仑伐替尼胶囊（Lenvatinib、代号：E7080、商品名：乐卫玛）是一种靶向于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生长因子受体β（PDGFRβ）的多靶点、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂。

2018年9月，NMPA批准仑伐替尼单药用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者，仑伐替尼成为除索拉菲尼之外的第二个肝癌一线治疗药物；2020年11月，仑伐替尼第2个适应症获批上市，用于治疗**碘131难治性分化型甲状腺癌（DTC）。

适应症

（根据公开资料整理）

仑伐替尼能显著提高中国肝癌病人的总生存期OS。

2017年9月CSCO上，仑伐替尼针对中国肝癌病人的临床数据被公布，仑伐替尼组的中位总生存期OS高达15.0个月，而索拉非尼组只有10.2个月，足足提高了4.8个月。

（数据来源：《柳叶刀》）

发生上述疗效差异的主要原因在于仑伐替尼对于与乙肝病毒相关的肝癌疗效尤为突出，而中国90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的。可以说，仑伐替尼是为中国肝癌患者量身定制的靶向药。

上市不到两年，仑伐替尼中国销售额就从2018年的1.99亿元增长到了8.53亿元，年增长率高达328.64%，2020年中国销售额预计突破10亿元大关。

降价80.7%进医保

2020年12月，仑伐替尼顺利纳入2020国家医保目录。3月1日起，2020年新版国家医保目录在全国范围内正式启用，在2020年医保谈判当中，新增的17种抗癌药都将正式降价，治疗费用大幅降低。其中，仑伐替尼医保降价幅度高达80.7%，单盒价格只需3240元，按照～70%的报销比例，单盒只需972元（以各地区实际执行为准）。

正大天晴将拿下首仿

仑伐替尼，卫材相关专利有：化合物通式、制备方法、中间体、晶型、适应症、制剂、联合用药。化合物专利国内2021年10月19日到期。制备方法专利在国内于2024年11月8日到期。晶型专利国内2024年12月22日到期。

目前，共有9家药企提交仑伐替尼4类仿制药的上市申请。其中，2019年6月，正大天晴以新4类提交仑伐替尼的上市申请，成为首仿报产的药企，也将成为首家拿下首仿的药企。

仑伐替尼4类仿制药的上市申请